Seguridad y eficacia de APD356 en el tratamiento de la obesidad
11 de septiembre de 2019 actualizado por: Eisai Inc.
Estudio de 12 semanas, de rango de dosis, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de APD356 en pacientes obesos
Este es un estudio de investigación de un fármaco en investigación, APD356, un nuevo agonista selectivo del receptor 5-HT2c, en desarrollo clínico como posible tratamiento para la obesidad.
El propósito de este estudio es obtener una evaluación preliminar de la seguridad y eficacia de APD356, cuando se administra diariamente durante 12 semanas, en sujetos obesos que por lo demás están sanos. Los sujetos que toman medicamentos concomitantes para controlar la hipertensión o los lípidos en sangre pueden calificar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado.
Se administrarán tres dosis diferentes de APD356 o placebo diariamente durante 12 semanas, a voluntarios obesos, hombres y no embarazadas, no lactantes, mujeres voluntarias, de 18 a 65 años de edad.
Se inscribirán aproximadamente 400 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
400
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos o mujeres no embarazadas y no lactantes de 18 a 65 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 30-45 kg/m2
- No fumador
- Sin medicamentos concomitantes que no sean medicamentos para la hipertensión (estable > 90 días) y/o estatinas (estable > 90 días)
- Sin tratamiento previo con fármacos asociados con el desarrollo de hipertensión pulmonar o insuficiencia valvular cardíaca
- No más que insuficiencia valvular mitral leve y ausencia de insuficiencia valvular aórtica en el ecocardiograma de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en el peso corporal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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La seguridad
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Cambios en la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera y la relación cintura/cadera
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APD356-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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