Une étude sur APD356 (Lorcaserin) chez des sujets adultes japonais en bonne santé

Critère d'intégration

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude :

1. Les sujets masculins japonais en bonne santé, non fumeurs, sont âgés de plus de 20 ans et de moins de 55 ans au moment du consentement éclairé. Pour être considéré comme non-fumeur, le sujet doit avoir arrêté de fumer pendant au moins 4 semaines avant l'administration.

2. IMC supérieur ou égal à 23 et inférieur à 32 kg/m2 au dépistage

   a) IMC (kg/m2) = poids corporel (kg)/[taille (m) x taille (m)]

3. Fournir un consentement éclairé écrit
4. Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole

Critère d'exclusion

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

1. Maladie cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 8 semaines ou infection cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 4 semaines suivant l'administration
2. Preuve de maladie pouvant influencer le résultat de l'étude dans les 4 semaines précédant l'administration ; p.
3. Tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale susceptible d'affecter les profils pharmacocinétiques du médicament à l'étude, par exemple, hépatectomie, néphrotomie, résection d'organe digestif lors du dépistage
4. Tout symptôme cliniquement anormal ou déficience d'organe trouvé par les antécédents médicaux lors du dépistage, et les examens physiques, les signes vitaux, les résultats d'ECG ou les résultats de tests de laboratoire nécessitant un traitement médical lors du dépistage
5. Un intervalle QT/QTc prolongé (QTc supérieur à 450 ms) démontré à l'ECG lors du dépistage ou au départ
6. Antécédents connus d'allergie médicamenteuse cliniquement significative au moment du dépistage
7. Antécédents connus d'allergies alimentaires ou présentement une allergie saisonnière ou pérenne importante au moment du dépistage
8. Connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
9. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le test de syphilis lors du dépistage
10. Antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool, ou ceux qui ont un test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ou de la ligne de base
11. Consommation de boissons ou d'aliments contenant de la caféine dans les 72 heures précédant l'administration
12. Prise de suppléments nutritionnels, de jus et de préparations à base de plantes ou d'autres aliments ou boissons susceptibles d'affecter les diverses enzymes et transporteurs métabolisant les médicaments (par exemple, l'alcool et le jus de pamplemousse) dans la semaine précédant l'administration
13. Prise de préparations à base de plantes contenant du millepertuis dans les 4 semaines précédant l'administration
14. Utilisation de médicaments sur ordonnance (à l'exception des désinfectants, des gouttes ophtalmiques) dans les 4 semaines précédant l'administration
15. Prise de médicaments en vente libre (OTC) (à l'exception des désinfectants, des gouttes ophtalmiques) dans les 2 semaines précédant l'administration
16. Actuellement inscrit dans une autre étude clinique ou utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 16 semaines précédant le consentement éclairé
17. Sujets qui subissent une transfusion sanguine dans les 12 semaines, ou qui donnent 400 ml ou plus de sang total dans les 12 semaines (16 semaines pour la femme) ou 200 ml ou plus de sang total dans les 4 semaines, ou qui font un don de composant dans les 2 semaines précédant au dosage.
18. Engagement dans un exercice intense dans les 2 semaines précédant l'enregistrement (par exemple, coureurs de marathon, haltérophiles, etc.)
19. Sujets qui ont une condition qui les rendrait, de l'avis de l'investigateur, inaptes à l'étude