Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APD356:n turvallisuus ja tehokkuus liikalihavuuden hoidossa

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eisai Inc.

12 viikon mittainen, annosvaihtelu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus APD356:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi liikalihavilla potilailla

Tämä on tutkimustutkimus tutkimuslääkkeestä, APD356:sta, uudesta, selektiivisestä 5-HT2c-reseptorin agonistista, kliinisessä kehityksessä mahdollisena liikalihavuuden hoitona.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustava arvio APD356:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun sitä annetaan päivittäin 12 viikon ajan, lihavilla henkilöillä, jotka ovat muuten terveitä. Koehenkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti verenpaineen tai veren lipidien hallintaan tarkoitettuja lääkkeitä, voivat olla kelvollisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus. Kolme erilaista APD356-annosta tai lumelääkettä annetaan päivittäin 12 viikon ajan lihaville, miehille ja ei-raskaana oleville, ei-imettäville, 18–65-vuotiaille vapaaehtoisille naisille. Mukaan otetaan noin 400 tutkittavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urospuoliset tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naiset 18-65-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 30-45 kg/m2
  • Tupakoimaton
  • Ei muita samanaikaisia ​​lääkkeitä kuin verenpainelääkkeet (stabiili > 90 päivää) ja/tai statiinit (stabiili > 90 päivää)
  • Ei aikaisempaa hoitoa lääkkeillä, jotka liittyvät keuhkoverenpainetaudin tai sydämen läppävajauksen kehittymiseen
  • Enintään lievä mitraaliläpän regurgitaatio ja aorttaläpän regurgitaation puuttuminen kaikukardiogrammin seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos kehon painossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus
Muutokset vyötärön ympärysmitassa, lantion ympärysmitassa ja vyötärö/lantio-suhteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APD356-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset APD356

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa