Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van APD356 bij de behandeling van obesitas

11 september 2019 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een 12 weken durend, dosisvariërend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van APD356 bij zwaarlijvige patiënten te beoordelen

Dit is een onderzoeksstudie van een onderzoeksgeneesmiddel, APD356, een nieuwe, selectieve 5-HT2c-receptoragonist, in klinische ontwikkeling als een mogelijke behandeling voor obesitas.

Het doel van deze studie is om een ​​voorlopige beoordeling te verkrijgen van de veiligheid en werkzaamheid van APD356, wanneer het gedurende 12 weken dagelijks wordt toegediend, bij personen met obesitas die verder gezond zijn. Onderwerpen die gelijktijdig medicijnen gebruiken voor de beheersing van hypertensie of bloedlipiden kunnen in aanmerking komen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen. Drie verschillende doses APD356 of placebo zullen gedurende 12 weken dagelijks worden toegediend aan zwaarlijvige, mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende, vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar. Er zullen ongeveer 400 proefpersonen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18-65 jaar (inclusief)
  • Body mass index (BMI) van 30-45 kg/m2
  • Niet-roker
  • Geen andere gelijktijdige medicatie dan hypertensiemedicatie (stabiel > 90 dagen) en/of statines (stabiel > 90 dagen)
  • Geen eerdere behandeling met geneesmiddelen die verband houden met de ontwikkeling van pulmonale hypertensie of hartklepinsufficiëntie
  • Niet meer dan milde mitralisklepregurgitatie en afwezigheid van aortaklepregurgitatie bij screening echocardiogram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in lichaamsgewicht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Veranderingen in tailleomtrek, heupomtrek en taille/heupverhouding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Studie voltooiing

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APD356-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op APD356

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren