Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność APD356 w leczeniu otyłości

11 września 2019 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności APD356 u pacjentów otyłych

Jest to badanie badawcze leku eksperymentalnego, APD356, nowego, selektywnego agonisty receptora 5-HT2c, będącego w fazie rozwoju klinicznego jako potencjalnego leku na otyłość.

Celem tego badania jest uzyskanie wstępnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności APD356 podawanego codziennie przez 12 tygodni osobom otyłym, które poza tym są zdrowe. Pacjenci, którzy przyjmują jednocześnie leki kontrolujące nadciśnienie lub lipidy we krwi, mogą się kwalifikować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych. Trzy różne dawki APD356 lub placebo będą podawane codziennie przez 12 tygodni otyłym mężczyznom i kobietom niebędącym w ciąży, nie karmiącym piersią, ochotniczkom w wieku od 18 do 65 lat. Zarejestrowanych zostanie około 400 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne kobiety niekarmiące w wieku 18-65 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 30-45 kg/m2
  • Niepalący
  • Brak jednoczesnego przyjmowania leków innych niż leki na nadciśnienie (stabilne > 90 dni) i/lub statyny (stabilne > 90 dni)
  • Brak wcześniejszego leczenia lekami związanymi z rozwojem nadciśnienia płucnego lub niedomykalności zastawek serca
  • Nie więcej niż łagodna niedomykalność zastawki mitralnej i brak niedomykalności zastawki aortalnej w badaniu echokardiograficznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana masy ciała

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Zmiany obwodu talii, obwodu bioder i stosunku talii do bioder

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APD356-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APD356

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj