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Misoprostol for the Prevention of Postpartum Hemorrhage in Rural Pakistan

17 mars 2009 mis à jour par: Gynuity Health Projects

A Placebo-Controlled Randomized Trial of Misoprostol in the Management of the Third Stage of Labor in the Home Delivery Setting in Rural Pakistan

This community-based trial will study misoprostol for the prevention of postpartum hemorrhage in rural Pakistan. Traditional birth attendants assisting home deliveries will administer study tablets (600 mcg oral misoprostol or placebo) in the third stage of labor to women participating in the trial. Blood loss, hemoglobin levels, side effects, and other variables will be evaluated.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Chitral District
      • Chitral, Chitral District, Pakistan
        • Home delivery setting

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women in general good health, home delivery
  • Must live in one of 78 study villages

Exclusion Criteria:

  • Hypertension
  • Non-cephalic presentation
  • Polyhydramnios
  • Previous cesarean section
  • Suspected multiple pregnancy
  • Suspected still birth
  • Antepartum hemorrhage
  • Previous complication in 3rd trimester
  • Anemia of <8 g/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Postpartum hemorrhage (blood loss >or= 500 mL)
Délai: Measured at 1 hour postpartum or until active bleeding has stopped
Measured at 1 hour postpartum or until active bleeding has stopped
Drop in hemoglobin > 2 g/dL from pre to post-delivery
Délai: Hemoblobin (Hb) level measured 3-5 days after delivery
Hemoblobin (Hb) level measured 3-5 days after delivery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intermediate and severe PPH (blood loss >or=750 mL and >or= than 1000 mL)
Délai: Blood loss measured at 1 hr postpartum or until active bleeding stopped
Blood loss measured at 1 hr postpartum or until active bleeding stopped
Mean blood loss
Délai: blood loss measured at 1 hr postpartum or until active bleeding stopped
blood loss measured at 1 hr postpartum or until active bleeding stopped
Side effects experienced among recently delivered mothers
Délai: Interviews conducted 1 day post-delivery
Interviews conducted 1 day post-delivery
Anemia (<9 g/dL and <11 g/dL)
Délai: Postpartum hemoglobin assessed 3 days post-delivery
Postpartum hemoglobin assessed 3 days post-delivery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

Aga Khan University
Aga Khan Health Services
The Aga Khan Foundation
Family Care International

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jennifer Blum, MPH, Gynuity Health Projects
  • Chercheur principal: Gijs Walraven, MD, Aga Khan Health Services
  • Chercheur principal: Juanita Hatcher, PhD, Aga Khan University
  • Directeur d'études: Naushaba Mobeen, MD, Aga Khan University
  • Directeur d'études: Zafar Ahmad, MD, Aga Khan Health Services
  • Directeur d'études: Nadeem Zuberi, MD, Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2005

Première publication (Estimation)

15 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.4.4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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