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Misoprostol for the Prevention of Postpartum Hemorrhage in Rural Pakistan

17 marzo 2009 aggiornato da: Gynuity Health Projects

A Placebo-Controlled Randomized Trial of Misoprostol in the Management of the Third Stage of Labor in the Home Delivery Setting in Rural Pakistan

This community-based trial will study misoprostol for the prevention of postpartum hemorrhage in rural Pakistan. Traditional birth attendants assisting home deliveries will administer study tablets (600 mcg oral misoprostol or placebo) in the third stage of labor to women participating in the trial. Blood loss, hemoglobin levels, side effects, and other variables will be evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Chitral District
      • Chitral, Chitral District, Pakistan
        • Home delivery setting

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women in general good health, home delivery
  • Must live in one of 78 study villages

Exclusion Criteria:

  • Hypertension
  • Non-cephalic presentation
  • Polyhydramnios
  • Previous cesarean section
  • Suspected multiple pregnancy
  • Suspected still birth
  • Antepartum hemorrhage
  • Previous complication in 3rd trimester
  • Anemia of <8 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Postpartum hemorrhage (blood loss >or= 500 mL)
Lasso di tempo: Measured at 1 hour postpartum or until active bleeding has stopped
Measured at 1 hour postpartum or until active bleeding has stopped
Drop in hemoglobin > 2 g/dL from pre to post-delivery
Lasso di tempo: Hemoblobin (Hb) level measured 3-5 days after delivery
Hemoblobin (Hb) level measured 3-5 days after delivery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intermediate and severe PPH (blood loss >or=750 mL and >or= than 1000 mL)
Lasso di tempo: Blood loss measured at 1 hr postpartum or until active bleeding stopped
Blood loss measured at 1 hr postpartum or until active bleeding stopped
Mean blood loss
Lasso di tempo: blood loss measured at 1 hr postpartum or until active bleeding stopped
blood loss measured at 1 hr postpartum or until active bleeding stopped
Side effects experienced among recently delivered mothers
Lasso di tempo: Interviews conducted 1 day post-delivery
Interviews conducted 1 day post-delivery
Anemia (<9 g/dL and <11 g/dL)
Lasso di tempo: Postpartum hemoglobin assessed 3 days post-delivery
Postpartum hemoglobin assessed 3 days post-delivery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Aga Khan University
Aga Khan Health Services
The Aga Khan Foundation
Family Care International

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer Blum, MPH, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Gijs Walraven, MD, Aga Khan Health Services
  • Investigatore principale: Juanita Hatcher, PhD, Aga Khan University
  • Direttore dello studio: Naushaba Mobeen, MD, Aga Khan University
  • Direttore dello studio: Zafar Ahmad, MD, Aga Khan Health Services
  • Direttore dello studio: Nadeem Zuberi, MD, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.4.4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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