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Misoprostol for the Prevention of Postpartum Hemorrhage in Rural Pakistan

17 de marzo de 2009 actualizado por: Gynuity Health Projects

A Placebo-Controlled Randomized Trial of Misoprostol in the Management of the Third Stage of Labor in the Home Delivery Setting in Rural Pakistan

This community-based trial will study misoprostol for the prevention of postpartum hemorrhage in rural Pakistan. Traditional birth attendants assisting home deliveries will administer study tablets (600 mcg oral misoprostol or placebo) in the third stage of labor to women participating in the trial. Blood loss, hemoglobin levels, side effects, and other variables will be evaluated.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Chitral District
      • Chitral, Chitral District, Pakistán
        • Home delivery setting

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women in general good health, home delivery
  • Must live in one of 78 study villages

Exclusion Criteria:

  • Hypertension
  • Non-cephalic presentation
  • Polyhydramnios
  • Previous cesarean section
  • Suspected multiple pregnancy
  • Suspected still birth
  • Antepartum hemorrhage
  • Previous complication in 3rd trimester
  • Anemia of <8 g/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Postpartum hemorrhage (blood loss >or= 500 mL)
Periodo de tiempo: Measured at 1 hour postpartum or until active bleeding has stopped
Measured at 1 hour postpartum or until active bleeding has stopped
Drop in hemoglobin > 2 g/dL from pre to post-delivery
Periodo de tiempo: Hemoblobin (Hb) level measured 3-5 days after delivery
Hemoblobin (Hb) level measured 3-5 days after delivery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intermediate and severe PPH (blood loss >or=750 mL and >or= than 1000 mL)
Periodo de tiempo: Blood loss measured at 1 hr postpartum or until active bleeding stopped
Blood loss measured at 1 hr postpartum or until active bleeding stopped
Mean blood loss
Periodo de tiempo: blood loss measured at 1 hr postpartum or until active bleeding stopped
blood loss measured at 1 hr postpartum or until active bleeding stopped
Side effects experienced among recently delivered mothers
Periodo de tiempo: Interviews conducted 1 day post-delivery
Interviews conducted 1 day post-delivery
Anemia (<9 g/dL and <11 g/dL)
Periodo de tiempo: Postpartum hemoglobin assessed 3 days post-delivery
Postpartum hemoglobin assessed 3 days post-delivery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Colaboradores

Aga Khan University
Aga Khan Health Services
The Aga Khan Foundation
Family Care International

Investigadores

  • Director de estudio: Jennifer Blum, MPH, Gynuity Health Projects
  • Investigador principal: Gijs Walraven, MD, Aga Khan Health Services
  • Investigador principal: Juanita Hatcher, PhD, Aga Khan University
  • Director de estudio: Naushaba Mobeen, MD, Aga Khan University
  • Director de estudio: Zafar Ahmad, MD, Aga Khan Health Services
  • Director de estudio: Nadeem Zuberi, MD, Aga Khan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2.4.4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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