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Étude d'anticorps monoclonaux humains pour traiter la mycose fongoïde et le syndrome de Sézary

24 juillet 2012 mis à jour par: Emergent Product Development Seattle LLC

Ouvert, escalade de dose, suivi d'un essai clinique ouvert, à un seul bras de HuMax-CD4 chez des patients atteints de mycosis fongoïde de type CTCL (stade IB-IVB) ou du syndrome de Sézary qui sont réfractaires ou intolérants à Targretin® (Bexarotène) et à une autre norme Thérapie

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du médicament, HuMax-CD4, chez les patients atteints de mycosis fongoïde (MF) et du syndrome de Sézary qui sont intolérants ou ne répondent pas au traitement par Targretin® et un autre traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Skin Cancer Center Charite Mitte Dermatologie Fran Ramona Kursawa
      • Essen, Allemagne, 45122
        • University of Essen - Universitatsklinikum Essen z. Hd. Frau Desire Zieling
      • Kiel, Allemagne, D-24105
        • University of kiel, Klinik Fur Dermotologie, Christian-Albrechts-Universitat Zu
      • Minden, Allemagne, 32427
        • Klinikum Minden / Hautklinik Minden
      • Wurzburg, Allemagne, 97080
        • University of Wurzburg - Universitatsklinikum Wurzburg dermato-onkologische studien
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Maternidad Planta Baja, Hospital 12 de Octubre
  • France
      • Lyon Cedex 02, France, 69288
        • Hopital de I'Hotel-Dieu
      • Nice, France, 06220
        • Consultation Dermatologie Niveau moins 1 Hopital Archet 2
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Hopital Saint-Louis Service de Dermatologie
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud Bat. 1F 1er etage service Hematologie
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Instituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. & A. Seragnoli"
      • Florence, Italie, 50121
        • Day Hospital Oncologico-Presidio Ospedaliero Firenze Centro Ospedale Santa Maria Nuova Azienda Sanitaria di Firenze, University of Florence
      • Milan, Italie, 20122
        • University of Milan-Fondazione IRCCS di Natura Pubblica Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena di Milano via Francesco Sforza
      • Roma, Italie, 00167
        • Instituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS via Monti di Creta
      • Turin, Italie, 10126
        • University of Turin SCDU Dermosifilopatia 2 A.S.O. Molinette S.Giovanni Battista
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York Medical Center
      • New York City, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
        • Middle Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une biopsie compatible avec le diagnostic de MF et de syndrome de Sézary avec un phénotype CD4 positif dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Réfractaire ou intolérant à au moins deux traitements antérieurs, l'un étant Targretin® (ou des combinaisons de celui-ci).
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec la thérapie Total Skin Electron Beam (TSEB) dans les six mois
  • Traitement antérieur par Campath (alemtuzumab)
  • Traitement antérieur avec plus de trois régimes de chimiothérapie à agent unique
  • Traitement antérieur par pentostatine dans les 6 mois
  • Traitement dans les 4 semaines précédant la visite 2 avec Targretin® topique, des thérapies dirigées vers la peau ou des thérapies anticancéreuses systémiques, telles que, mais sans s'y limiter : Targretin®, thérapie par la lumière UV, thérapie locale par faisceau d'électrons (EBT), photo-chimiothérapie extracorporelle, méthotrexate , bléomycine, cyclophosphamide, polychimiothérapie, rétinoïdes oraux, glucocorticostéroïdes systémiques, carmustine, moutarde azotée, vitamine A systémique ou étrétinate
  • Traitement avec des glucocorticostéroïdes topiques dans les 2 semaines précédant la visite 2
  • Refus ou incapacité à éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière UV suffisante pour produire un érythème léger ou pensé par l'investigateur comme susceptible de modifier la maladie du patient
  • Malignités concomitantes ou antérieures au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
  • Affection médicale concomitante importante, non contrôlée ou active, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies rénales, hépatiques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, pulmonaires, cardiaques, neurologiques, cérébrales ou psychiatriques
  • Sérologie positive connue ou suspectée pour le VIH
  • Sérologie positive connue ou suspectée pour l'hépatite B ou C
  • Patients qui participent actuellement à d'autres essais ou qui ont reçu un traitement avec un agent expérimental dans les 4 semaines précédant la visite 1 (dépistage)
  • Traitement préalable avec des anticorps monoclonaux anti-CD4
  • Femmes qui allaitent ou femmes avec un test de grossesse positif lors de la visite 1
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de contraception hormonale, de dispositif intra-utérin ou de méthode à double barrière pendant toute la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zanolimumab
Médicament: HuMax-CD4 (zanolimumab)
Anticorps monoclonal, 12 perfusions hebdomadaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score PGA
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emergent Product Development Seattle LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2005

Première publication (Estimation)

9 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hx-CD4-110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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