Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af humant monoklonalt antistof til behandling af Mycosis Fungoides og Sezary Syndrome

24. juli 2012 opdateret af: Emergent Product Development Seattle LLC

Open Label, dosiseskalering, efterfulgt af Open Label, enkeltarms klinisk forsøg med HuMax-CD4 hos patienter med Mycosis Fungoides Type CTCL (stadie IB-IVB) eller Sezary syndrom, som er refraktære eller intolerante over for Targretin® (Bexarotene) og en anden standard Terapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​lægemidlet, HuMax-CD4, hos patienter med mycosis fungoides (MF) og sezary syndrom, som er intolerante over for eller ikke reagerer på behandling med Targretin® og en anden standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Medical Center
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • Middle Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 02, Frankrig, 69288
        • Hopital de I'Hotel-Dieu
      • Nice, Frankrig, 06220
        • Consultation Dermatologie Niveau moins 1 Hopital Archet 2
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis Service de Dermatologie
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud Bat. 1F 1er etage service Hematologie
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Instituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. & A. Seragnoli"
      • Florence, Italien, 50121
        • Day Hospital Oncologico-Presidio Ospedaliero Firenze Centro Ospedale Santa Maria Nuova Azienda Sanitaria di Firenze, University of Florence
      • Milan, Italien, 20122
        • University of Milan-Fondazione IRCCS di Natura Pubblica Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena di Milano via Francesco Sforza
      • Roma, Italien, 00167
        • Instituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS via Monti di Creta
      • Turin, Italien, 10126
        • University of Turin SCDU Dermosifilopatia 2 A.S.O. Molinette S.Giovanni Battista
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Maternidad Planta Baja, Hospital 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Skin Cancer Center Charite Mitte Dermatologie Fran Ramona Kursawa
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University of Essen - Universitatsklinikum Essen z. Hd. Frau Desire Zieling
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University of kiel, Klinik Fur Dermotologie, Christian-Albrechts-Universitat Zu
      • Minden, Tyskland, 32427
        • Klinikum Minden / Hautklinik Minden
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • University of Wurzburg - Universitatsklinikum Wurzburg dermato-onkologische studien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En biopsi, der er kompatibel med diagnosen MF og sezary syndrom med en CD4 positiv fænotype inden for 6 måneder efter studiestart
  • Refraktær over for eller intolerant over for mindst to tidligere behandlinger, hvor den ene er Targretin® (eller kombinationer heraf).
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med Total Skin Electron Beam (TSEB) terapi inden for seks måneder
  • Forudgående behandling med Campath (alemtuzumab)
  • Forudgående behandling med mere end tre regimer af enkeltstof kemoterapi
  • Forudgående behandling med pentostatin inden for 6 måneder
  • Behandling inden for 4 uger før besøg 2 med topisk Targretin®, hudrettede terapier eller systemiske anticancerterapier, såsom, men ikke begrænset til: Targretin®, UV-lysterapi, lokal elektronstråleterapi (EBT), ekstrakorporal fotokemoterapi, methotrexat , bleomycin, cyclophosphamid, kombinationskemoterapi, orale retinoider, systemiske glukokortikosteroider, carmustin, nitrogensennep, systemisk vitamin A eller etretinat
  • Behandling med topiske glukokortikosteroider inden for 2 uger før besøg 2
  • Uvilje eller manglende evne til at undgå langvarig udsættelse for solen eller UV-lys, der er tilstrækkeligt til at fremkalde et mildt erytem, ​​eller efterforskeren mener sandsynligvis at ændre patientens sygdom
  • Samtidige eller tidligere maligniteter inden for de seneste fem år undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudcarcinom
  • Betydelig samtidig, ukontrolleret eller aktiv medicinsk tilstand inklusive, men ikke begrænset til nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom
  • Kendt eller mistænkt positiv serologi for HIV
  • Kendt eller mistænkt positiv serologi for hepatitis B eller C
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i andre forsøg eller har modtaget behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 4 uger før besøg 1 (screening)
  • Forudgående behandling med anti-CD4 monoklonale antistoffer
  • Ammende kvinder eller kvinder med positiv graviditetstest ved besøg 1
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge hverken hormonel prævention, en intrauterin enhed eller dobbeltbarrieremetode i hele undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanolimumab
Medicin: HuMax-CD4 (zanolimumab)
Monoklonalt antistof, 12 ugentlige infusioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PGA-score
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emergent Product Development Seattle LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2005

Først opslået (Skøn)

9. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hx-CD4-110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycosis Fungoides

Kliniske forsøg med HuMax-CD4 (zanolimumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner