Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av human monoklonal antikropp för att behandla Mycosis Fungoides och Sezary Syndrome

24 juli 2012 uppdaterad av: Emergent Product Development Seattle LLC

Open Label, dosupptrappning, följt av öppen etikett, enarms klinisk prövning av HuMax-CD4 hos patienter med Mycosis Fungoides typ CTCL (stadium IB-IVB) eller Sezary syndrom som är refraktära eller intoleranta mot Targretin® (Bexarotene) och en annan standard Terapi

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av läkemedlet, HuMax-CD4, hos patienter med mycosis fungoides (MF) och sezary syndrom som är intoleranta mot eller inte svarar på behandling med Targretin® och en annan standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon Cedex 02, Frankrike, 69288
        • Hopital de I'Hotel-Dieu
      • Nice, Frankrike, 06220
        • Consultation Dermatologie Niveau moins 1 Hopital Archet 2
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis Service de Dermatologie
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud Bat. 1F 1er etage service Hematologie
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York Medical Center
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2637
        • Middle Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Instituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. & A. Seragnoli"
      • Florence, Italien, 50121
        • Day Hospital Oncologico-Presidio Ospedaliero Firenze Centro Ospedale Santa Maria Nuova Azienda Sanitaria di Firenze, University of Florence
      • Milan, Italien, 20122
        • University of Milan-Fondazione IRCCS di Natura Pubblica Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena di Milano via Francesco Sforza
      • Roma, Italien, 00167
        • Instituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS via Monti di Creta
      • Turin, Italien, 10126
        • University of Turin SCDU Dermosifilopatia 2 A.S.O. Molinette S.Giovanni Battista
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Maternidad Planta Baja, Hospital 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Skin Cancer Center Charite Mitte Dermatologie Fran Ramona Kursawa
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University of Essen - Universitatsklinikum Essen z. Hd. Frau Desire Zieling
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University of kiel, Klinik Fur Dermotologie, Christian-Albrechts-Universitat Zu
      • Minden, Tyskland, 32427
        • Klinikum Minden / Hautklinik Minden
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • University of Wurzburg - Universitatsklinikum Wurzburg dermato-onkologische studien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En biopsi som är kompatibel med diagnosen MF och sezarys syndrom med en CD4-positiv fenotyp inom 6 månader från studiestart
  • Refraktär mot eller intolerant mot minst två tidigare terapier, varav den ena är Targretin® (eller kombinationer härav).
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Total Skin Electron Beam (TSEB) terapi inom sex månader
  • Tidigare behandling med Campath (alemtuzumab)
  • Tidigare behandling med mer än tre regimer av enskild kemoterapi
  • Tidigare behandling med pentostatin inom 6 månader
  • Behandling inom 4 veckor före besök 2 med topikal Targretin®, hudinriktade terapier eller systemiska anticancerterapier, såsom, men inte begränsat till: Targretin®, UV-ljusterapi, lokal elektronstråleterapi (EBT), extrakorporal fotokemoterapi, metotrexat , bleomycin, cyklofosfamid, kombinationskemoterapi, orala retinoider, systemiska glukokortikosteroider, karmustin, kvävesenap, systemiskt vitamin A eller etretinat
  • Behandling med topikala glukokortikosteroider inom 2 veckor före besök 2
  • Ovilja eller oförmåga att undvika långvarig exponering för solen eller UV-ljus som är tillräckligt för att framkalla ett mildt erytem eller som utredaren trodde sannolikt skulle förändra patientens sjukdom
  • Samtidiga eller tidigare maligniteter under de senaste fem åren förutom adekvat behandlat in situ karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer hudcancer
  • Betydande samtidig, okontrollerat eller aktivt medicinskt tillstånd inklusive men inte begränsat till njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, lung-, hjärt-, neurologiska, cerebrala eller psykiatriska sjukdomar
  • Känd eller misstänkt positiv serologi för HIV
  • Känd eller misstänkt positiv serologi för hepatit B eller C
  • Patienter som för närvarande deltar i andra prövningar eller som har fått behandling med något experimentellt medel inom 4 veckor före besök 1 (screening)
  • Tidigare behandling med anti-CD4 monoklonala antikroppar
  • Ammande kvinnor eller kvinnor med positivt graviditetstest vid besök 1
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda vare sig hormonell preventivmedel, en intrauterin enhet eller dubbelbarriärmetod under hela studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zanolimumab
Läkemedel: HuMax-CD4 (zanolimumab)
Monoklonal antikropp, 12 infusioner i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PGA-poäng
Tidsram: Studietiden
Studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emergent Product Development Seattle LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hx-CD4-110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mycosis Fungoides

Kliniska prövningar på HuMax-CD4 (zanolimumab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera