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Une étude de phase I sur le CD4 recombinant (rCD4) chez des patients atteints du SIDA et d'un complexe lié au SIDA

23 juin 2005 mis à jour par: Genentech, Inc.
Déterminer le profil d'innocuité et la dose maximale tolérée (DMT) de la thérapie recombinante au CD4 humain soluble (rCD4) chez les patients atteints du SIDA ou d'un complexe lié au SIDA (ARC). Obtenir une indication préliminaire des effets antiviraux du rCD4 chez les patients atteints du SIDA et de l'ARC. Pour mesurer les taux sériques à l'état d'équilibre de rCD4 après un traitement par perfusion continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Genentech Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Séropositivité VIH-1.
  • Diagnostic du SIDA ou du complexe apparenté au SIDA (ARC).
  • Incapacité à tolérer ou à répondre à la zidovudine (AZT) ou décision de refuser le traitement par AZT.
  • La capacité de signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant le traitement.
  • Une volonté de s'abstenir de toute autre thérapie expérimentale pour l'infection par le VIH pendant toute la période d'étude.
  • Une espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Infections opportunistes actives graves.
  • Malignités autres que le sarcome de Kaposi.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Zidovudine (AZT).
  • Corticostéroïdes.
  • Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  • Autre thérapie expérimentale.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Infections opportunistes actives graves.
  • Malignités autres que le sarcome de Kaposi.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude :

  • Zidovudine (AZT).
  • Chimiothérapie.
  • Immunomodulateurs.
  • Autre thérapie expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 janvier 1990

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 064B
  • Serial Number 002
  • CO036g

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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