Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidských monoklonálních protilátek k léčbě Mycosis Fungoides a Sezaryho syndromu

24. července 2012 aktualizováno: Emergent Product Development Seattle LLC

Otevřená fáze, eskalace dávky, po níž následuje otevřená, jednoramenná klinická studie HuMax-CD4 u pacientů s mycosis Fungoides typu CTCL (stadium IB-IVB) nebo Sezary syndromem, kteří jsou refrakterní nebo netolerují Targretin® (bexaroten) a jeden další standard Terapie

Účelem této studie je určit účinnost léku HuMax-CD4 u pacientů s mycosis fungoides (MF) a sezary syndromem, kteří netolerují nebo nereagují na léčbu Targretin® a další standardní terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon Cedex 02, Francie, 69288
        • Hopital de I'Hotel-Dieu
      • Nice, Francie, 06220
        • Consultation Dermatologie Niveau moins 1 Hopital Archet 2
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis Service de Dermatologie
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud Bat. 1F 1er etage service Hematologie
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Instituto di Ematologia e Oncologia Medica "L. & A. Seragnoli"
      • Florence, Itálie, 50121
        • Day Hospital Oncologico-Presidio Ospedaliero Firenze Centro Ospedale Santa Maria Nuova Azienda Sanitaria di Firenze, University of Florence
      • Milan, Itálie, 20122
        • University of Milan-Fondazione IRCCS di Natura Pubblica Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena di Milano via Francesco Sforza
      • Roma, Itálie, 00167
        • Instituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS via Monti di Creta
      • Turin, Itálie, 10126
        • University of Turin SCDU Dermosifilopatia 2 A.S.O. Molinette S.Giovanni Battista
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Skin Cancer Center Charite Mitte Dermatologie Fran Ramona Kursawa
      • Essen, Německo, 45122
        • University of Essen - Universitatsklinikum Essen z. Hd. Frau Desire Zieling
      • Kiel, Německo, D-24105
        • University of kiel, Klinik Fur Dermotologie, Christian-Albrechts-Universitat Zu
      • Minden, Německo, 32427
        • Klinikum Minden / Hautklinik Minden
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • University of Wurzburg - Universitatsklinikum Wurzburg dermato-onkologische studien
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Medical Center
      • New York City, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Middle Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Maternidad Planta Baja, Hospital 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie kompatibilní s diagnózou MF a sezary syndromu s CD4 pozitivním fenotypem do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Refrakterní nebo netolerantní k alespoň dvěma předchozím terapiím, z nichž jedna je Targretin® (nebo jejich kombinace).
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba terapií TSEB (Total Skin Electron Beam) do šesti měsíců
  • Předchozí léčba přípravkem Campath (alemtuzumab)
  • Předchozí léčba více než třemi režimy jednočinné chemoterapie
  • Předchozí léčba pentostatinem do 6 měsíců
  • Léčba během 4 týdnů před návštěvou 2 pomocí topického Targretinu®, kožních terapií nebo systémových protinádorových terapií, jako jsou, ale bez omezení na: Targretin®, terapie UV světlem, lokální terapie elektronovým paprskem (EBT), mimotělní fotochemoterapie, metotrexát bleomycin, cyklofosfamid, kombinovaná chemoterapie, perorální retinoidy, systémové glukokortikosteroidy, karmustin, dusíkatý yperit, systémový vitamin A nebo etretinát
  • Léčba lokálními glukokortikosteroidy během 2 týdnů před návštěvou 2
  • Neochota nebo neschopnost vyhnout se dlouhodobému vystavení slunci nebo UV záření, které je dostatečné k vytvoření mírného erytému, nebo si výzkumník myslí, že pravděpodobně změní pacientovo onemocnění
  • Souběžné nebo předchozí malignity během posledních pěti let s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Významný souběžný, nekontrolovaný nebo aktivní zdravotní stav včetně, ale bez omezení, ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, plicních, srdečních, neurologických, cerebrálních nebo psychiatrických onemocnění
  • Známá nebo suspektní pozitivní sérologie na HIV
  • Známá nebo suspektní pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jakýchkoli jiných studií nebo byli léčeni jakýmkoli experimentálním činidlem během 4 týdnů před návštěvou 1 (screening)
  • Předchozí léčba anti-CD4 monoklonálními protilátkami
  • Kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem při návštěvě 1
  • Ženy ve fertilním věku, které po celou dobu studie nejsou ochotné používat hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko nebo metodu dvojité bariéry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanolimumab
Lék: HuMax-CD4 (zanolimumab)
Monoklonální protilátka, 12 infuzí týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre PGA
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emergent Product Development Seattle LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hx-CD4-110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

Klinické studie na HuMax-CD4 (zanolimumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit