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Étude du microbicide vaginal UC-781

6 janvier 2010 mis à jour par: CONRAD

Étude de phase I sur l'innocuité et l'acceptabilité du microbicide vaginal topique UC-781 chez les femmes hétérosexuelles et leurs partenaires masculins

Cette étude permettra de déterminer si l'agent UC-781, formulé sous forme de gel, est sans danger lorsqu'il est appliqué sur le vagin deux fois par jour pendant 14 jours. Il évaluera également si les femmes trouvent le gel acceptable à utiliser.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'innocuité et l'acceptabilité de l'utilisation vaginale du gel UC-781 à 0,1 % et 0,25 % chez les femmes sexuellement actives non infectées par le VIH et leurs partenaires masculins, et les femmes sexuellement abstinentes infectées par le VIH

Conception : Essai contrôlé monocentrique, de phase I, randomisé, en double aveugle avec 14 jours d'exposition au produit deux fois par jour ou au gel de contrôle

Population étudiée : femmes sexuellement actives, séronégatives et à faible risque de contracter le VIH et leurs partenaires masculins ; les femmes sexuellement abstinentes infectées par le VIH ; tous les 18-45 ans

Taille : 36 femmes sexuellement actives non infectées par le VIH et jusqu'à 36 de leurs partenaires masculins ; 18 femmes sexuellement abstinentes infectées par le VIH

Régime de traitement :

Stade 1 : Femmes sexuellement actives, non infectées par le VIH et 1 partenaire masculin par femme :

12 femmes ont reçu 0,1 % d'UC-781 deux fois par jour pendant 14 jours ; 12 femmes ont reçu 0,25 % d'UC-781 deux fois par jour pendant 14 jours ; 12 femmes affectées au gel témoin deux fois par jour pendant 14 jours.

Stade 2 : Femmes infectées par le VIH et abstinentes : 12 ont reçu 0,25 % d'UC-781 deux fois par jour pendant 14 jours ; 6 affectés au gel de contrôle deux fois par jour x 14 jours

Durée de l'étude : L'accumulation des participants prendra 6 mois. Chaque participant sera suivi pendant 14 jours à l'étape 1 et 21 jours à l'étape 2. La durée totale de l'étude sera de 9 mois.

Site d'étude: La clinique Hope de l'Université Emory, Decatur, GA

Objectifs principaux:

  • Évaluer l'innocuité et la toxicité du gel UC-781 à 0,1 % et du gel UC-781 à 0,25 % administrés par voie intravaginale deux fois par jour pendant 14 jours sur la muqueuse vulvaire et cervico-vaginale de femmes sexuellement actives non infectées par le VIH
  • Évaluer l'innocuité et la toxicité du gel UC-781 à 0,25 % administré par voie intravaginale deux fois par jour pendant 14 jours sur la muqueuse vulvaire et cervico-vaginale de femmes sexuellement abstinentes infectées par le VIH

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'acceptabilité du gel UC-781 à 0,1 % et 0,25 % administré par voie intravaginale deux fois par jour pendant 14 jours chez les personnes non infectées par le VIH, et l'acceptabilité du gel à 0,25 % administré de manière similaire aux femmes infectées par le VIH
  • Évaluer l'effet du produit à l'étude sur la microflore vaginale des femmes non infectées par le VIH et infectées par le VIH
  • Évaluer l'absorption systémique du gel UC-781 à 0,1 % et 0,25 % lorsqu'il est administré par voie intravaginale
  • Évaluer la charge virale du VIH dans les sécrétions génitales chez les femmes infectées par le VIH pendant l'utilisation du gel UC-781 à 0,25 %
  • Évaluer les schémas de résistance génotypique du VIH dans les sécrétions génitales et le sang périphérique chez les femmes infectées par le VIH lors de l'utilisation du gel UC-781 à 0,25 %
  • Évaluer l'acceptabilité du gel UC-781 à 0,1 % et 0,25 % chez les partenaires sexuels masculins de femmes non infectées par le VIH

Critères principaux :

L'innocuité et la toxicité du gel UC-781 à 0,1 % et du gel UC-781 à 0,25 % administrés par voie intravaginale deux fois par jour pendant 14 jours chez les femmes sexuellement actives non infectées par le VIH et du gel UC-781 à 0,25 % administré aux femmes sexuellement abstinentes infectées par le VIH sera évalué par :

  • Preuve macroscopique et/ou microscopique de lésions de l'épithélium vulvaire et/ou vaginal, y compris ulcération, abrasion, érythème sévère et/ou œdème sévère
  • Preuve macroscopique et/ou microscopique de lésions de la muqueuse cervicale, y compris ulcération, abrasion, érythème sévère et/ou œdème sévère
  • Symptômes d'irritation génitale, y compris brûlures, démangeaisons ou douleurs
  • Preuve en laboratoire d'une toxicité de grade 3 ou plus pour l'hématologie, la fonction hépatique ou rénale qui ne peut être attribuée à une autre cause

Critères d'évaluation secondaires :

L'acceptabilité de l'utilisation du gel UC-781 à 0,1 % et 0,25 % par les femmes non infectées par le VIH et de l'utilisation du gel UC-781 à 0,25 % par les femmes infectées par le VIH sera évaluée par :

  • Proportion de participants qui, lors de la visite du jour 14, indiquent qu'il serait "quelque peu improbable" ou "très improbable" d'utiliser le gel UC-781 à 0,1 % et 0,25 % lors de rapports sexuels à l'avenir par rapport aux utilisateurs de gel témoins
  • A signalé des aspects positifs de l'utilisation du gel UC-781 à 0,1 % et 0,25 % par rapport aux utilisateurs de gel de contrôle
  • A signalé des aspects négatifs de l'utilisation de gel UC-781 à 0,1 % et 0,25 % par rapport aux utilisateurs de gel de contrôle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Hope Clinic of Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour toutes les femmes :

  • 18-45 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Test de Pap normal lors du dépistage ou documentation de celui-ci dans les six mois précédant
  • Règles mensuelles régulières ou aménorrhée due à l'utilisation de contraceptifs hormonaux
  • Accepter l'examen pelvien, la colposcopie et la biopsie (si indiqué) selon le protocole
  • Capable / disposé à remplir le journal d'étude
  • Accepter de s'abstenir de rapports sexuels pendant 48 heures avant la visite d'inscription
  • Accepter d'appliquer le gel d'étude assigné comme requis par le protocole

  • Acceptez de vous abstenir des activités suivantes au moins 48 heures avant l'inscription jusqu'à la visite du jour 14 :

    • Insertion de doigts/objets dans le vagin
    • Recevoir le sexe oral
    • Recevoir le sexe anal
    • Utilisation d'un diaphragme, d'une cape cervicale, d'un préservatif féminin ou d'un anneau contraceptif vaginal
    • Utilisation de produits vaginaux autres que les gels à l'étude
    • Participer à d'autres études sur les microbicides ou les contraceptifs vaginaux

Critères d'inclusion supplémentaires pour l'étape 1 :

  • Non infecté par le VIH
  • Dans une relation monogame sexuellement active avec un partenaire masculin tout au long de l'étude
  • Déclarez avoir eu des rapports vaginaux uniquement avec ce partenaire au moins deux fois par semaine
  • Accepter d'utiliser les préservatifs masculins fournis par l'étude pour chaque rapport sexuel vaginal tout en participant à l'étude
  • Accepter d'informer le partenaire masculin de la participation

Critères d'inclusion supplémentaires pour l'étape 2 :

  • Infecté par le VIH
  • S'abstenir sexuellement ou accepter de s'abstenir de rapports sexuels tout en participant à l'étude
  • Dans le cadre des soins médicaux réguliers pour la gestion du VIH
  • Numération des lymphocytes CD4+ > 200/mm3 au cours des 6 derniers mois
  • Charge virale VIH > 4,0 log10 copies/ml au dépistage
  • Documentation du génotype antérieur du VIH avec une ou plusieurs mutations conférant une résistance à un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)
  • Pas actuellement sous antirétroviraux
  • Disposé à fournir au personnel de l'étude l'accès aux dossiers médicaux liés à leur infection par le VIH

Critères d'inclusion pour les partenaires masculins :

  • 18 ans ou plus
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Partenaires sexuels masculins de femmes non infectées par le VIH participant à l'étape 1 de l'étude

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour toutes les femmes :

  • Sont post-ménopausées
  • Avoir subi une hystérectomie
  • Affection médicale chronique cliniquement significative (autre que le VIH) considérée comme évolutive.
  • Antécédents de malignité, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les trois prochains mois
  • En cours d'allaitement
  • Antécédents de sensibilité ou d'allergie au latex ou à tout composé utilisé dans cette étude
  • Avoir reçu des antibiotiques dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Avoir utilisé un spermicide ou un préservatif lubrifié avec un spermicide dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Avoir utilisé une méthode contraceptive hormonale pendant moins de 3 mois avant l'inscription
  • Avoir participé à d'autres études sur les microbicides ou les contraceptifs au cours des trois derniers mois
  • Anomalie hépatique, rénale ou hématologique de grade 3 ou plus, tel que défini par le tableau de classement de la gravité des événements indésirables chez l'adulte lors du dépistage
  • Avoir une culture d'urine bactérienne positive
  • Avoir actuellement une anomalie génitale cliniquement détectable (c.-à-d. ulcères ou lésions vulvaires, vaginaux, cervicaux et/ou périnéaux ou test de Pap anormal)

  • Au cours des trois mois précédant l'inscription, avoir eu l'un des éléments suivants :

    • Un test Pap anormal
    • Une grossesse
    • Un avortement
    • Un dispositif intra-utérin (DIU)
    • Saignement menstruel brutal
    • Saignements vaginaux pendant ou après un rapport sexuel vaginal
    • Chirurgie gynécologique
    • Signes compatibles avec une maladie sexuellement transmissible (MST)
    • Signes de traumatisme génital
    • Signes d'infection des voies génitales autres que la vaginose bactérienne asymptomatique (VB)

  • Au cours des six mois précédant l'inscription, avoir eu l'un des éléments suivants :

    • Antécédents de traitement ou diagnostic d'une nouvelle MST
    • A échangé des rapports sexuels contre de l'argent, de la drogue ou des cadeaux
    • Contact sexuel péno-vaginal ou péno-anal protégé (avec préservatif) avec plus de 4 partenaires
    • Contact sexuel péno-vaginal ou péno-anal non protégé (sans préservatif) avec plus d'un partenaire
    • Un partenaire sexuel masculin qui a été diagnostiqué ou traité pour une MST (autre que le VIH)
    • Un partenaire sexuel masculin qui s'est injecté des drogues
  • Consommez actuellement ou avez consommé au cours de l'année écoulée des drogues par voie intraveineuse (sauf à des fins thérapeutiques), du crack ou d'autres drogues récréatives
  • Abusent actuellement ou ont abusé de l'alcool au cours de la dernière année.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude

Critères d'exclusion supplémentaires pour l'étape 1 :

  • Contact sexuel péno-vaginal ou péno-anal non protégé (sans préservatif) ou protégé (avec préservatif) avec un partenaire infecté par le VIH au cours des 6 derniers mois
  • Refus d'utiliser les préservatifs masculins fournis par l'étude pendant l'étude

Critères d'exclusion supplémentaires pour l'étape 2 :

  • Mutations INNTI dans le plasma et/ou les sécrétions génitales lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 3
Médicament: application vaginale topique du gel UC-781
Gel UC-781 (bras 1 et 2) ou placebo (bras 3) appliqué par voie vaginale deux fois par jour pendant 14 jours
Comparateur actif: 1
0,25 % de gel
Médicament: application vaginale topique du gel UC-781
Gel UC-781 (bras 1 et 2) ou placebo (bras 3) appliqué par voie vaginale deux fois par jour pendant 14 jours
Comparateur actif: 2
0,1% de gelée
Médicament: application vaginale topique du gel UC-781
Gel UC-781 (bras 1 et 2) ou placebo (bras 3) appliqué par voie vaginale deux fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Preuve macroscopique et/ou microscopique de lésions épithéliales cervicales, vulvaires et/ou vaginales, y compris ulcération, abrasion, érythème sévère et/ou œdème sévère.
Délai: avec deux semaines d'administration
avec deux semaines d'administration
Symptômes d'irritation génitale, y compris brûlures, démangeaisons ou douleurs
Délai: Avec 2 semaines d'administration
Avec 2 semaines d'administration
Preuve en laboratoire d'une toxicité de grade 3 ou plus pour l'hématologie, la fonction hépatique ou rénale qui ne peut être attribuée à une autre cause
Délai: avec 2 semaines d'administration
avec 2 semaines d'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acceptabilité de l'utilisation du gel UC-781 à 0,1 % et 0,25 % par les femmes séronégatives et infectées par le VIH
Délai: interrogé après 2 semaines d'administration
interrogé après 2 semaines d'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CONRAD

Collaborateurs

Emory University
Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly Workowski, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2005

Première publication (Estimation)

22 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-NCHSTP-4413

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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