Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av UC-781 Vaginal Microbicide

6 januari 2010 uppdaterad av: CONRAD

Fas I-studie av säkerheten och acceptansen av UC-781 topisk vaginal mikrobicid hos heterosexuella kvinnor och deras manliga partner

Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om medlet UC-781, formulerat som en gel, är säkert när det appliceras på slidan två gånger dagligen i 14 dagar. Det kommer också att bedöma om kvinnor tycker att gelen är acceptabel att använda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att bedöma säkerheten och acceptansen av vaginal användning av 0,1 % och 0,25 % UC-781 gel hos sexuellt aktiva HIV-oinfekterade kvinnor och deras manliga partners och sexuellt avhållsamma HIV-infekterade kvinnor

Design: Enkelcenter, fas I randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med 14 dagars exponering för produkt eller kontrollgel två gånger dagligen

Studiepopulation: Sexuellt aktiva, HIV-oinfekterade kvinnor med låg risk för HIV och deras manliga partner; sexuellt abstinenta HIV-infekterade kvinnor; alla i åldern 18-45

Storlek: 36 sexuellt aktiva HIV-oinfekterade kvinnor och upp till 36 av deras manliga partners; 18 sexuellt abstinenta hiv-smittade kvinnor

Behandlingsschema:

Steg 1: HIV-oinfekterade, sexuellt aktiva kvinnor och 1 manlig partner per kvinna:

12 kvinnor tilldelas 0,1 % UC-781 två gånger dagligen x 14 dagar; 12 kvinnor tilldelas 0,25 % UC-781 två gånger dagligen x 14 dagar; 12 kvinnor tilldelas kontrollgel två gånger dagligen X 14 dagar.

Steg 2: HIV-infekterade, abstinenta kvinnor: 12 tilldelade 0,25 % UC-781 två gånger dagligen x 14 dagar; 6 tilldelas kontrollgel två gånger dagligen x 14 dagar

Studielängd: Deltagarinsamlingen tar 6 månader. Varje deltagare kommer att följas under 14 dagar i steg 1 och 21 dagar i steg 2. Den totala studietiden kommer att vara 9 månader.

Studieplats: The Hope Clinic of Emory University, Decatur, GA

Primära mål:

  • För att bedöma säkerheten och toxiciteten hos 0,1 % UC-781 gel och 0,25 % UC-781 gel administrerade intravaginalt två gånger dagligen i 14 dagar på vulva och cervicovaginala slemhinnor hos sexuellt aktiva HIV-oinfekterade kvinnor
  • För att bedöma säkerheten och toxiciteten hos 0,25 % UC-781 gel administrerad intravaginalt två gånger dagligen i 14 dagar på vulva och cervicovaginala slemhinnor hos sexuellt abstinenta HIV-infekterade kvinnor

Sekundära mål:

  • För att bedöma acceptansen av 0,1 % och 0,25 % UC-781 gel administrerad intravaginalt två gånger dagligen i 14 dagar bland HIV-oinfekterade, och acceptansen av 0,25 % gel administrerad på liknande sätt till HIV-infekterade kvinnor
  • För att bedöma effekten av studieprodukten på vaginal mikroflora hos HIV-oinfekterade och HIV-infekterade kvinnor
  • För att bedöma den systemiska absorptionen av 0,1 % och 0,25 % UC-781 gel när den administreras intravaginalt
  • Att bedöma HIV-viral belastning i genital sekret hos HIV-infekterade kvinnor under 0,25 % UC-781 gelanvändning
  • För att bedöma de genotypiska resistensmönstren för HIV i genitala sekret och perifert blod hos HIV-infekterade kvinnor under 0,25 % UC-781 gelanvändning
  • För att bedöma acceptansen av 0,1 % och 0,25 % UC-781 gel hos manliga sexpartner till HIV-oinfekterade kvinnor

Primära slutpunkter:

Säkerheten och toxiciteten för 0,1 % UC-781 gel och 0,25 % UC-781 gel administrerad intravaginalt två gånger dagligen i 14 dagar hos sexuellt aktiva HIV-oinfekterade kvinnor och 0,25 % UC-781 gel administrerade till sexuellt abstinenta HIV-infekterade kvinnor kommer att bedömas av:

  • Makroskopiska och/eller mikroskopiska bevis på vulva och/eller vaginal epitelskada, inklusive sårbildning, nötning, allvarligt erytem och/eller svår ödem
  • Makroskopiska och/eller mikroskopiska bevis för skador på livmoderhalsen, inklusive sårbildning, nötning, allvarligt erytem och/eller svårt ödem
  • Symtom på genital irritation, inklusive sveda, klåda eller ömhet
  • Laboratoriebevis på grad 3 eller högre toxicitet för hematologi, lever- eller njurfunktion som inte kan hänföras till annan orsak

Sekundära slutpunkter:

Acceptansen av 0,1 % och 0,25 % UC-781-gelanvändning av HIV-oinfekterade och 0,25 % UC-781-gelanvändning av HIV-infekterade kvinnor kommer att bedömas av:

  • Andel deltagare som vid besöket dag 14 indikerar att de skulle vara "något osannolikt" eller "mycket osannolikt" att använda 0,1 % och 0,25 % UC-781 gel under samlag i framtiden jämfört med kontrollgelanvändare
  • Rapporterade positiva aspekter av att använda 0,1 % och 0,25 % UC-781 gel jämfört med kontrollgelanvändare
  • Rapporterade negativa aspekter av att använda 0,1 % och 0,25 % UC-781 gel jämfört med kontrollgelanvändare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Hope Clinic of Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla kvinnor:

  • Åldrarna 18-45 år
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Normalt cellprov vid screening eller dokumentation av sådant inom sex månader innan
  • Regelbundna månatliga menstruationer eller amenorré på grund av användning av hormonella preventivmedel
  • Gå med på bäckenundersökning, kolposkopi och biopsi (om indikerat) enligt protokoll
  • Kan/vilja fylla i studiedagbok
  • Gå överens om att avstå från samlag i 48 timmar före inskrivningsbesöket
  • Gå med på att applicera tilldelad studiegel enligt protokollet

  • Gå med på att avstå från följande aktiviteter från minst 48 timmar före registreringen till och med dag 14-besöket:

    • Införande av fingrar/föremål i slidan
    • Att få oralsex
    • Får analsex
    • Använda membran, halshatt, kvinnlig kondom eller vaginal preventivring
    • Använder andra vaginalprodukter än studiegelerna
    • Deltar i andra studier av vaginal mikrobicid eller preventivmedel

Ytterligare inkluderingskriterier för steg 1:

  • HIV-oinfekterad
  • I ett monogamt sexuellt aktivt förhållande med en manlig partner under hela studien
  • Rapportera att endast ha vaginalt samlag med den partnern minst två gånger i veckan
  • Gå med på att använda studietillhandahållna manskondomer för varje vaginalt samlag medan du deltar i studien
  • Gå med på att informera manlig partner om deltagande

Ytterligare inkluderingskriterier för steg 2:

  • HIV-smittade
  • Sexuellt abstinent eller samtycker till att avstå från sexuellt umgänge medan du deltar i studien
  • Under regelbunden medicinsk vård för HIV-hantering
  • CD4+ lymfocytantal > 200/mm3 under de senaste 6 månaderna
  • HIV-virusmängd > 4,0 log10 kopior/ml vid screening
  • Dokumentation av tidigare HIV-genotyp med en eller flera mutationer som ger resistens mot en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI)
  • För närvarande inte på antiretrovirala medel
  • Villiga att ge studiepersonal tillgång till journaler relaterade till deras HIV-infektion

Inklusionskriterier för manliga partner:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Manliga sexuella partners till HIV-oinfekterade kvinnor som deltar i etapp 1 av studien

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för alla kvinnor:

  • Är postmenopausala
  • Har gjort en hysterektomi
  • Kliniskt signifikant kroniskt medicinskt tillstånd (annat än HIV) som anses progressivt.
  • Historik av malignitet, med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer
  • Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande tre månaderna
  • Ammar just nu
  • Historik av känslighet eller allergi mot latex eller någon förening som användes i denna studie
  • Har fått antibiotika under de 14 dagarna före inskrivningen
  • Har använt en spermiedödande medel eller spermiedödande smord kondom inom 7 dagar före inskrivning
  • Har använt en hormonell preventivmetod i mindre än 3 månader före inskrivningen
  • Har deltagit i andra mikrobicid- eller preventivmedelsstudier under de senaste tre månaderna
  • Grad 3 eller högre lever-, njur- eller hematologisk abnormitet, enligt definitionen i tabellen för gradering av svårighetsgraden av vuxna biverkningar vid screening
  • Ha en positiv bakteriell urinodling
  • Har för närvarande en kliniskt detekterbar genital abnormitet (dvs. vulva, vaginala, cervikala och/eller perineala sår eller lesioner eller onormalt cellprov)

  • Under de tre månaderna före registreringen har haft något av följande:

    • Ett onormalt cellprov
    • En graviditet
    • En abort
    • En intrauterin enhet (IUD)
    • Genombrott menstruationsblödning
    • Vaginal blödning under eller efter vaginalt samlag
    • Gynekologisk kirurgi
    • Tecken som överensstämmer med en sexuellt överförbar sjukdom (STD)
    • Tecken på genital trauma
    • Andra tecken på infektion i könsorganen än asymtomatisk bakteriell vaginos (BV)

  • Under de sex månaderna före registreringen har haft något av följande:

    • Behandlingshistorik för eller diagnos med en ny STD
    • Bytte ut sex mot pengar, droger eller gåvor
    • Skyddad (med kondomer) penis-vaginal eller penis-anal sexuell kontakt med mer än 4 partners
    • Oskyddad (utan kondomer) penis-vaginal eller penis-anal sexuell kontakt med mer än 1 partner
    • En manlig sexpartner som diagnostiserades eller behandlades för en STD (annan än HIV)
    • En manlig sexpartner som har injicerat droger
  • Använder för närvarande, eller har under det senaste året använt intravenösa droger (förutom för terapeutisk användning), crack eller andra rekreationsdroger
  • Missbrukar för närvarande, eller har under det senaste året missbrukat alkohol.
  • Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiens mål

Ytterligare uteslutningskriterier för steg 1:

  • Oskyddad (utan kondomer) eller skyddad (med kondom) penis-vaginal eller penis-anal sexuell kontakt med en HIV-infekterad partner under de senaste 6 månaderna
  • Ovillig att använda manskondomer som tillhandahålls av studier under studietiden

Ytterligare uteslutningskriterier för steg 2:

  • NNRTI-mutationer i plasma och/eller genitala sekret vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 3
Läkemedel: topisk vaginal applicering av UC-781 gel
UC-781 gel (arm 1 och 2) eller placebo (arm 3) appliceras vaginalt två gånger dagligen i 14 dagar
Aktiv komparator: 1
0,25% gel
Läkemedel: topisk vaginal applicering av UC-781 gel
UC-781 gel (arm 1 och 2) eller placebo (arm 3) appliceras vaginalt två gånger dagligen i 14 dagar
Aktiv komparator: 2
0,1% gel
Läkemedel: topisk vaginal applicering av UC-781 gel
UC-781 gel (arm 1 och 2) eller placebo (arm 3) appliceras vaginalt två gånger dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Makroskopiska och/eller mikroskopiska tecken på cervikal, vulva och/eller vaginal epitelskada, inklusive sårbildning, nötning, svår erytem och/eller svår ödem.
Tidsram: med två veckors administration
med två veckors administration
Symtom på genital irritation, inklusive sveda, klåda eller ömhet
Tidsram: Med 2 veckors administration
Med 2 veckors administration
Laboratoriebevis på grad 3 eller högre toxicitet för hematologi, lever- eller njurfunktion som inte kan hänföras till annan orsak
Tidsram: med 2 veckors administration
med 2 veckors administration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Acceptans av 0,1 % och 0,25 % UC-781-gelanvändning av HIV-oinfekterade och HIV-infekterade kvinnor
Tidsram: frågade efter 2 veckors administration
frågade efter 2 veckors administration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CONRAD

Samarbetspartners

Emory University
Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly Workowski, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDC-NCHSTP-4413

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera