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Studie zum vaginalen Mikrobizid UC-781

6. Januar 2010 aktualisiert von: CONRAD

Phase-I-Studie zur Sicherheit und Akzeptanz des topischen vaginalen Mikrobizids UC-781 bei heterosexuellen Frauen und ihren männlichen Partnern

Mithilfe dieser Studie soll festgestellt werden, ob der als Gel formulierte Wirkstoff UC-781 sicher ist, wenn er 14 Tage lang zweimal täglich auf die Vagina aufgetragen wird. Es wird auch beurteilt, ob Frauen die Verwendung des Gels für akzeptabel halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Beurteilung der Sicherheit und Akzeptanz der vaginalen Anwendung von 0,1 % und 0,25 % UC-781-Gel bei sexuell aktiven, nicht HIV-infizierten Frauen und ihren männlichen Partnern sowie sexuell abstinenten HIV-infizierten Frauen

Design: Single-Center, Phase-I-randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit 14 Tagen zweimal täglicher Produkt- oder Kontrollgel-Exposition

Studienpopulation: Sexuell aktive, nicht HIV-infizierte Frauen mit geringem HIV-Risiko und ihre männlichen Partner; sexuell abstinente HIV-infizierte Frauen; alle im Alter von 18–45 Jahren

Größe: 36 sexuell aktive, nicht HIV-infizierte Frauen und bis zu 36 ihrer männlichen Partner; 18 sexuell abstinente HIV-infizierte Frauen

Behandlungsschema:

Stufe 1: HIV-nicht infizierte, sexuell aktive Frauen und 1 männlicher Partner pro Frau:

12 Frauen erhielten zweimal täglich 14 Tage lang 0,1 % UC-781; 12 Frauen erhielten zweimal täglich 14 Tage lang 0,25 % UC-781; 12 Frauen erhielten 14 Tage lang zweimal täglich ein Kontrollgel.

Stufe 2: HIV-infizierte, abstinente Frauen: 12 erhielten 0,25 % UC-781 zweimal täglich x 14 Tage; 6 Personen wurden 14 Tage lang zweimal täglich dem Kontrollgel zugewiesen

Studiendauer: Die Teilnehmeransammlung dauert 6 Monate. Jeder Teilnehmer wird in Stufe 1 14 Tage lang und in Stufe 2 21 Tage lang beobachtet. Die Gesamtstudiendauer beträgt 9 Monate.

Studienort: The Hope Clinic der Emory University, Decatur, GA

Hauptziele:

  • Zur Beurteilung der Sicherheit und Toxizität von 0,1 % UC-781-Gel und 0,25 % UC-781-Gel, die 14 Tage lang zweimal täglich intravaginal auf die Vulva- und Zervikovaginalschleimhaut von sexuell aktiven, nicht HIV-infizierten Frauen verabreicht wurden
  • Zur Beurteilung der Sicherheit und Toxizität von 0,25 % UC-781-Gel, das 14 Tage lang zweimal täglich intravaginal auf die Vulva- und Zervikovaginalschleimhaut von sexuell abstinenten HIV-infizierten Frauen verabreicht wurde

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beurteilung der Akzeptanz von 0,1 % und 0,25 % UC-781-Gel, das 14 Tage lang zweimal täglich intravaginal verabreicht wurde, bei nicht HIV-infizierten Frauen und der Akzeptanz von 0,25 % Gel, das in ähnlicher Weise HIV-infizierten Frauen verabreicht wurde
  • Um die Wirkung des Studienprodukts auf die vaginale Mikroflora von HIV-nicht infizierten und HIV-infizierten Frauen zu beurteilen
  • Zur Beurteilung der systemischen Absorption von 0,1 % und 0,25 % UC-781-Gel bei intravaginaler Verabreichung
  • Zur Beurteilung der HIV-Viruslast im Genitalsekret bei HIV-infizierten Frauen während der Anwendung von 0,25 % UC-781-Gel
  • Zur Beurteilung der genotypischen Resistenzmuster von HIV in Genitalsekreten und peripherem Blut bei HIV-infizierten Frauen während der Anwendung von 0,25 % UC-781-Gel
  • Um die Akzeptanz von 0,1 % und 0,25 % UC-781-Gel bei männlichen Sexualpartnern von HIV-nicht infizierten Frauen zu beurteilen

Primäre Endpunkte:

Die Sicherheit und Toxizität von 0,1 % UC-781-Gel und 0,25 % UC-781-Gel, die 14 Tage lang zweimal täglich intravaginal bei sexuell aktiven HIV-infizierten Frauen verabreicht wurden, und von 0,25 % UC-781-Gel bei sexuell abstinenten HIV-infizierten Frauen wird beurteilt durch:

  • Makroskopische und/oder mikroskopische Hinweise auf eine Schädigung des Vulva- und/oder Vaginalepithels, einschließlich Ulzeration, Abschürfung, schweres Erythem und/oder schweres Ödem
  • Makroskopischer und/oder mikroskopischer Nachweis einer Schädigung der Zervixschleimhaut, einschließlich Ulzeration, Abschürfung, schweres Erythem und/oder schweres Ödem
  • Symptome einer Genitalreizung, einschließlich Brennen, Juckreiz oder Schmerzen
  • Labornachweis einer Toxizität Grad 3 oder höher für Hämatologie, Leber- oder Nierenfunktion, die nicht auf eine andere Ursache zurückgeführt werden kann

Sekundäre Endpunkte:

Die Akzeptanz der Verwendung von 0,1 % und 0,25 % UC-781-Gel bei nicht HIV-infizierten Frauen und der Verwendung von 0,25 % UC-781-Gel bei HIV-infizierten Frauen wird wie folgt beurteilt:

  • Anteil der Teilnehmer, die am 14. Tag angaben, dass es für sie „eher unwahrscheinlich“ oder „sehr unwahrscheinlich“ sei, in Zukunft beim Geschlechtsverkehr 0,1 % und 0,25 % UC-781-Gel zu verwenden, im Vergleich zu Kontrollgel-Benutzern
  • Berichtete positive Aspekte der Verwendung von 0,1 % und 0,25 % UC-781-Gel im Vergleich zu Kontrollgel-Benutzern
  • Berichtete negative Aspekte der Verwendung von 0,1 % und 0,25 % UC-781-Gel im Vergleich zu Kontrollgel-Benutzern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Hope Clinic of Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Frauen:

  • Alter: 18–45 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Normaler Pap-Abstrich beim Screening oder Dokumentation eines solchen innerhalb von sechs Monaten zuvor
  • Regelmäßige monatliche Menstruation oder Amenorrhoe aufgrund der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel
  • Stimmen Sie einer Beckenuntersuchung, Kolposkopie und Biopsie (falls angezeigt) gemäß Protokoll zu
  • Kann/will das Studientagebuch ausfüllen
  • Stimmen Sie zu, 48 Stunden vor dem Anmeldebesuch auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
  • Stimmen Sie der Anwendung des zugewiesenen Studiengels gemäß Protokoll zu

  • Stimmen Sie zu, mindestens 48 Stunden vor der Anmeldung bis zum Besuch am 14. Tag auf die folgenden Aktivitäten zu verzichten:

    • Einführen von Fingern/Gegenständen in die Vagina
    • Oralsex erhalten
    • Analsex erhalten
    • Verwendung eines Diaphragmas, einer Gebärmutterhalskappe, eines Kondoms für die Frau oder eines vaginalen Verhütungsrings
    • Verwendung anderer Vaginalprodukte als der Studiengele
    • Teilnahme an anderen vaginalen Mikrobizid- oder Verhütungsstudien

Zusätzliche Einschlusskriterien für Stufe 1:

  • HIV-nicht infiziert
  • In einer monogamen, sexuell aktiven Beziehung mit einem männlichen Partner während der gesamten Studie
  • Geben Sie an, mindestens zwei Mal pro Woche nur mit diesem Partner Vaginalverkehr zu haben
  • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie bei jedem Akt des Vaginalverkehrs die von der Studie bereitgestellten Kondome für Männer zu verwenden
  • Stimmen Sie zu, den männlichen Partner über die Teilnahme zu informieren

Zusätzliche Einschlusskriterien für Stufe 2:

  • HIV-infiziert
  • Sexuell abstinent sein oder sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
  • Unter regelmäßiger medizinischer Betreuung zur HIV-Behandlung
  • CD4+-Lymphozytenzahl > 200/mm3 in den letzten 6 Monaten
  • HIV-Viruslast > 4,0 log10 Kopien/ml beim Screening
  • Dokumentation des früheren HIV-Genotyps mit einer oder mehreren Mutationen, die eine Resistenz gegen einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) verleihen.
  • Nimmt derzeit keine antiretroviralen Medikamente ein
  • Bereit, dem Studienpersonal Zugang zu medizinischen Unterlagen im Zusammenhang mit seiner HIV-Infektion zu gewähren

Einschlusskriterien für männliche Partner:

  • Ab 18 Jahren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Männliche Sexualpartner von nicht HIV-infizierten Frauen, die an Phase 1 der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Frauen:

  • Sind postmenopausal
  • Hatte eine Hysterektomie
  • Klinisch bedeutsame chronische Erkrankung (außer HIV), die als fortschreitend gilt.
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Sie sind schwanger oder planen, in den nächsten drei Monaten schwanger zu werden
  • Stille derzeit
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Allergie gegen Latex oder eine in dieser Studie verwendete Verbindung
  • In den 14 Tagen vor der Einschreibung Antibiotika erhalten haben
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein Spermizid oder ein mit Spermiziden geschmiertes Kondom verwendet
  • Sie haben vor der Einschreibung weniger als drei Monate lang eine hormonelle Verhütungsmethode angewendet
  • Haben in den letzten drei Monaten an anderen Studien zu Mikrobiziden oder Verhütungsmitteln teilgenommen
  • Leber-, Nieren- oder hämatologische Anomalie Grad 3 oder höher, wie in der Tabelle zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen beim Screening definiert
  • Haben Sie eine positive Bakterienurinkultur
  • Sie haben derzeit eine klinisch erkennbare Genitalanomalie (d. h. Vulva-, Vaginal-, Gebärmutterhals- und/oder Perinealgeschwür oder Läsionen oder abnormaler Pap-Abstrich)

  • In den drei Monaten vor der Einschreibung Folgendes erlebt haben:

    • Ein abnormaler Pap-Abstrich
    • Eine Schwangerschaft
    • Eine Abtreibung
    • Ein Intrauterinpessar (IUP)
    • Durchbrechende Menstruationsblutung
    • Vaginale Blutungen während oder nach dem Vaginalverkehr
    • Gynäkologische Chirurgie
    • Anzeichen, die auf eine sexuell übertragbare Krankheit (STD) hinweisen
    • Anzeichen eines Genitaltraumas
    • Andere Anzeichen einer Genitaltraktinfektion als asymptomatische bakterielle Vaginose (BV)

  • In den sechs Monaten vor der Einschreibung Folgendes erlebt haben:

    • Vorgeschichte einer Behandlung oder Diagnose einer neuen sexuell übertragbaren Krankheit
    • Sex gegen Geld, Drogen oder Geschenke eingetauscht
    • Geschützter (mit Kondomen) Penis-Vaginal- oder Penis-Anal-Sexualkontakt mit mehr als 4 Partnern
    • Ungeschützter (ohne Kondome) Penis-Vaginal- oder Penis-Anal-Sexualkontakt mit mehr als einem Partner
    • Ein männlicher Sexualpartner, bei dem eine sexuell übertragbare Krankheit diagnostiziert oder behandelt wurde (außer HIV)
    • Ein männlicher Sexualpartner, der Drogen gespritzt hat
  • Derzeit intravenöse Drogen (außer für therapeutische Zwecke), Crack oder andere Freizeitdrogen konsumieren oder im letzten Jahr konsumiert haben
  • Derzeit Alkohol missbrauchen oder im letzten Jahr missbraucht haben.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Stufe 1:

  • Ungeschützter (ohne Kondome) oder geschützter (mit Kondomen) Penis-Vaginal- oder Penis-Anal-Sexualkontakt mit einem HIV-infizierten Partner in den letzten 6 Monaten
  • Sie sind nicht bereit, während des Studiums die von der Studie bereitgestellten Kondome für Männer zu verwenden

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Stufe 2:

  • NNRTI-Mutationen im Plasma und/oder Genitalsekret beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: topische vaginale Anwendung von UC-781-Gel
UC-781-Gel (Arme 1 und 2) oder Placebo (Arme 3), 14 Tage lang zweimal täglich vaginal angewendet
Aktiver Komparator: 1
0,25 % Gel
Arzneimittel: topische vaginale Anwendung von UC-781-Gel
UC-781-Gel (Arme 1 und 2) oder Placebo (Arme 3), 14 Tage lang zweimal täglich vaginal angewendet
Aktiver Komparator: 2
0,1 % Gel
Arzneimittel: topische vaginale Anwendung von UC-781-Gel
UC-781-Gel (Arme 1 und 2) oder Placebo (Arme 3), 14 Tage lang zweimal täglich vaginal angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Makroskopische und/oder mikroskopische Hinweise auf eine Schädigung des Gebärmutterhals-, Vulva- und/oder Vaginalepithels, einschließlich Ulzerationen, Abschürfungen, schwere Erytheme und/oder schwere Ödeme.
Zeitfenster: mit zweiwöchiger Verabreichung
mit zweiwöchiger Verabreichung
Symptome einer Genitalreizung, einschließlich Brennen, Juckreiz oder Schmerzen
Zeitfenster: Mit 2 Wochen Verabreichung
Mit 2 Wochen Verabreichung
Labornachweis einer Toxizität Grad 3 oder höher für Hämatologie, Leber- oder Nierenfunktion, die nicht auf eine andere Ursache zurückgeführt werden kann
Zeitfenster: mit 2 Wochen Verabreichung
mit 2 Wochen Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanz der Verwendung von 0,1 % und 0,25 % UC-781-Gel bei nicht HIV-infizierten und HIV-infizierten Frauen
Zeitfenster: nach 2-wöchiger Verabreichung abgefragt
nach 2-wöchiger Verabreichung abgefragt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CONRAD

Mitarbeiter

Emory University
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Workowski, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCHSTP-4413

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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