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Pentoxifylline chez les enfants atteints de paludisme

26 août 2010 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude de recherche de dose de pentoxifylline chez les enfants atteints de paludisme cérébral

Les principaux objectifs de cette étude sont d'identifier une dose sûre et tolérable de pentoxifylline chez les enfants atteints de paludisme cérébral et d'établir un schéma posologique de pentoxifylline acceptable pour une utilisation dans des études multicentriques de phase II et de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, prospective, à dose croissante, conçue pour élucider la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de la pentoxifylline chez les enfants âgés de plus de/égal à 9 mois et de moins de/égal à 96 mois atteints de paludisme cérébral. L'étude est conçue pour évaluer la pentoxifylline comme traitement d'appoint dans le paludisme pédiatrique sévère en évaluant sa toxicité et les effets indésirables associés, et en établissant à la fois une dose acceptable et le profil pharmacocinétique associé. Les effets pharmacodynamiques de quatre niveaux de dose différents (10, 20, 30 et 40 mg/kg/24 heures) seront consultés sur les paramètres biologiques, immunologiques et parasitologiques suivants : vitesse du flux sanguin cérébral, concentration en facteur de nécrose tumorale, formation de rosettes, temps de résolution du coma, temps de clairance parasitaire et temps de clairance de la fièvre. En raison de la variabilité observée dans les paramètres biologiques, immunologiques et parasitologiques examinés, un groupe témoin de dix patients sera intercalé dans l'étude (4 patients avant l'inscription du premier receveur de pentoxifylline, 2 patients entre chacun des 3 escalades de dose). Comme il n'y a aucune information sur la relation entre la durée du traitement et les effets biologiques, immunologiques et parasitologiques, le traitement se poursuivra pendant 72 heures, au terme desquelles la parasitémie périphérique aura disparu chez la majorité des patients. La sélection du schéma posologique de la pentoxifylline pour les études multicentriques de phase II et de phase III de plus grande envergure se fera sur la base de la dose maximale tolérée (sur la base d'observations cliniques et de laboratoire) qui minimise les effets secondaires et les événements indésirables liés à la dose. (basé sur la pharmacocinétique) tout en permettant un maximum d'effets biologiques, immunologiques et/ou parasitologiques (pharmacodynamique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya
        • KEMRI Centre for Geographic Medicine Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les enfants répondant à tous les critères suivants sont éligibles pour être inclus dans l'étude.

Âge supérieur ou égal à 9 mois et inférieur ou égal à 96 mois. Consentement éclairé accordé par les parents/tuteurs (annexe I).

Le paludisme cérébral est-il défini comme l'ensemble des éléments suivants :

la parasitémie périphérique avec des formes asexuées de P. falciparum ; incapacité à localiser un stimulus douloureux 30 minutes après la correction de l'hypoglycémie (glycémie inférieure à 2,2 mmol/l) chez les patients présentant une hypoglycémie 30 minutes après l'arrêt de l'activité convulsive chez les patients convulsifs à l'admission ; pas de raideur de la nuque ; aucune preuve clinique de pneumonie (pas de râles, pas de diminution des bruits respiratoires, pas de respiration bronchique).

Critère d'exclusion:

Les enfants présentant les éléments suivants ne seront pas inscrits à l'étude :

Hypotension : pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg (pression artérielle moyenne = pression artérielle diastolique (mmHg) + 1/3 (pression artérielle systolique

  • pression sanguine diastolique)). Thrombocytopénie : numération plaquettaire inférieure à 50 x 10 (puissance 9)/l. Saignement spontané noté dans la bouche, la gorge, les narines, le rectum ou un site de ponction veineuse après une pression adéquate.

Hématocrite < 20 % OU hématocrite entre 20 et 25 % avec parasitémie supérieure à 10 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2005

Première publication (Estimation)

23 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Dernière vérification

1 octobre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00-021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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