- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00142285
Essai ambulatoire sur la pneumonie au zinc chez les enfants de < 2 ans
Efficacité du zinc dans le traitement de la pneumonie ambulatoire dans un bidonville urbain chez les enfants de moins de 2 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude fait suite à une étude antérieure menée auprès d'enfants hospitalisés de moins de deux ans atteints de pneumonie grave auxquels on a administré du zinc comme adjuvant avec des agents antimicrobiens standard. Cette étude a révélé une réduction de 20 % de la durée de la maladie et des hospitalisations, ainsi qu'une réduction de 3 à 9 fois des échecs thérapeutiques chez les enfants recevant du zinc en même temps qu'une gestion antimicrobienne standard. Cependant, étant donné que la plupart des pneumonies sont prises en charge en ambulatoire, il est important de savoir si cela fonctionne également dans ce cadre. Nous émettons l'hypothèse que le zinc peut agir comme un réactif de la phase aiguë dans les premiers stades de la pneumonie non grave ambulatoire pour réduire à la fois la durée de la maladie et la probabilité d'échec du traitement.
Pour tester cela, nous allons randomiser des enfants de moins de deux ans pour qu'ils reçoivent soit du zinc soit un placebo en tant qu'adjuvant aux agents antimicrobiens oraux standard dans le traitement aigu de la pneumonie non sévère en milieu urbain ambulatoire. Des antibiotiques oraux seront administrés pour un traitement standard de cinq jours, tandis que du zinc (20 mg) ou un placebo seront administrés une fois par jour pendant 10 jours. Les patients seront suivis quotidiennement à domicile pour surveiller leurs progrès et documenter leur observance.
Les résultats seront une comparaison entre les groupes zinc et placebo sur la durée de la maladie, mesurée par des signes spécifiques de pneumonie, et l'échec du traitement, mesuré par le changement d'antibiotiques ou l'hospitalisation pour incapacité à améliorer ou aggraver l'état.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh
- Kamalapur Urban Site, ICDDR,B: Centre for Health & Population Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la pneumonie
Critère d'exclusion:
- Respiration sifflante lors de la présentation Antécédents de maladie pulmonaire, cardiaque ou systémique chronique suspectée de tuberculose, rougeole évolutive, malnutrition sévère nécessitant une hospitalisation, signes de maladie systémique (septicémie, méningite), ceux qui ont déjà reçu des suppléments de zinc/placebo au cours de cette étude, ceux connus pour être prétraité avec des antibiotiques avant de se présenter à la clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Échec du traitement
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Durée de la maladie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Incidence des épisodes de maladie ultérieurs (pneumonie et autres)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, ICDDR,B: Centre for Health & Population Research
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-010
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