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Essai ambulatoire sur la pneumonie au zinc chez les enfants de < 2 ans

Efficacité du zinc dans le traitement de la pneumonie ambulatoire dans un bidonville urbain chez les enfants de moins de 2 ans

Le but de cette étude est de déterminer si le zinc peut être utilisé en association avec des antibiotiques standard pour réduire la durée de la maladie et la probabilité d'échec du traitement chez les enfants de moins de deux ans atteints de pneumonie ambulatoire non sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude fait suite à une étude antérieure menée auprès d'enfants hospitalisés de moins de deux ans atteints de pneumonie grave auxquels on a administré du zinc comme adjuvant avec des agents antimicrobiens standard. Cette étude a révélé une réduction de 20 % de la durée de la maladie et des hospitalisations, ainsi qu'une réduction de 3 à 9 fois des échecs thérapeutiques chez les enfants recevant du zinc en même temps qu'une gestion antimicrobienne standard. Cependant, étant donné que la plupart des pneumonies sont prises en charge en ambulatoire, il est important de savoir si cela fonctionne également dans ce cadre. Nous émettons l'hypothèse que le zinc peut agir comme un réactif de la phase aiguë dans les premiers stades de la pneumonie non grave ambulatoire pour réduire à la fois la durée de la maladie et la probabilité d'échec du traitement.

Pour tester cela, nous allons randomiser des enfants de moins de deux ans pour qu'ils reçoivent soit du zinc soit un placebo en tant qu'adjuvant aux agents antimicrobiens oraux standard dans le traitement aigu de la pneumonie non sévère en milieu urbain ambulatoire. Des antibiotiques oraux seront administrés pour un traitement standard de cinq jours, tandis que du zinc (20 mg) ou un placebo seront administrés une fois par jour pendant 10 jours. Les patients seront suivis quotidiennement à domicile pour surveiller leurs progrès et documenter leur observance.

Les résultats seront une comparaison entre les groupes zinc et placebo sur la durée de la maladie, mesurée par des signes spécifiques de pneumonie, et l'échec du traitement, mesuré par le changement d'antibiotiques ou l'hospitalisation pour incapacité à améliorer ou aggraver l'état.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh
        • Kamalapur Urban Site, ICDDR,B: Centre for Health & Population Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la pneumonie

Critère d'exclusion:

  • Respiration sifflante lors de la présentation Antécédents de maladie pulmonaire, cardiaque ou systémique chronique suspectée de tuberculose, rougeole évolutive, malnutrition sévère nécessitant une hospitalisation, signes de maladie systémique (septicémie, méningite), ceux qui ont déjà reçu des suppléments de zinc/placebo au cours de cette étude, ceux connus pour être prétraité avec des antibiotiques avant de se présenter à la clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Échec du traitement
Durée de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Incidence des épisodes de maladie ultérieurs (pneumonie et autres)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, ICDDR,B: Centre for Health & Population Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2005

Première publication (Estimation)

2 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 juillet 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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