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Ensaio Ambulatorial de Pneumonia de Zinco em Crianças < 2 anos

Eficácia do Zinco no Tratamento Ambulatorial de Pneumonia em Favela Urbana em Crianças Menores de 2 Anos

O objetivo deste estudo é determinar se o zinco pode ser usado em combinação com antibióticos padrão para reduzir a duração da doença e a probabilidade de falha do tratamento em crianças com menos de dois anos de idade que apresentam pneumonia ambulatorial não grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma continuação de um estudo anterior entre crianças hospitalizadas com menos de dois anos de idade com pneumonia grave que receberam zinco como adjuvante junto com agentes antimicrobianos padrão. Esse estudo encontrou uma redução de 20% na duração da doença e hospitalização, bem como uma redução de 3 a 9 vezes na falha do tratamento para crianças que receberam zinco junto com o tratamento antimicrobiano padrão. No entanto, como a maioria das pneumonias é tratada em ambiente ambulatorial, é importante saber se ela também funciona nesse ambiente. Nossa hipótese é que o zinco pode atuar como um reagente de fase aguda nos estágios iniciais da pneumonia não grave em pacientes ambulatoriais para reduzir a duração da doença e a probabilidade de falha do tratamento.

Para testar isso, randomizaremos crianças com menos de dois anos de idade para receber lata de zinco ou placebo como adjuvante de agentes antimicrobianos orais padrão no tratamento agudo de pneumonia não grave em um ambiente urbano ambulatorial. Antibióticos orais serão administrados em um curso padrão de cinco dias, enquanto zinco (20 mg) ou placebo serão administrados uma vez ao dia por 10 dias. Os pacientes serão acompanhados diariamente em casa para monitorar seu progresso e documentar a conformidade.

Os resultados serão uma comparação entre os grupos de zinco e placebo na duração da doença, medida por sinais específicos de pneumonia, e falha no tratamento, medida pela mudança de antibióticos ou hospitalização por falha em melhorar ou piorar a condição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh
        • Kamalapur Urban Site, ICDDR,B: Centre for Health & Population Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de pneumonia

Critério de exclusão:

  • Sibilos na apresentação História de doença pulmonar crônica, cardíaca ou outra doença do sistema suspeita de tuberculose, sarampo ativo, desnutrição grave exigindo hospitalização, sinais de doença sistêmica (sepse, meningite), aqueles que já receberam suplementos de zinco/placebo durante este estudo, aqueles conhecidos por ser pré-tratado com antibióticos antes de se apresentar à clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Falha no tratamento
Duração da doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Incidência de episódios subsequentes de doença (pneumonia e qualquer outra)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, ICDDR,B: Centre for Health & Population Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sulfato de zinco (20 mg)

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