- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00142285
Ensaio Ambulatorial de Pneumonia de Zinco em Crianças < 2 anos
Eficácia do Zinco no Tratamento Ambulatorial de Pneumonia em Favela Urbana em Crianças Menores de 2 Anos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é uma continuação de um estudo anterior entre crianças hospitalizadas com menos de dois anos de idade com pneumonia grave que receberam zinco como adjuvante junto com agentes antimicrobianos padrão. Esse estudo encontrou uma redução de 20% na duração da doença e hospitalização, bem como uma redução de 3 a 9 vezes na falha do tratamento para crianças que receberam zinco junto com o tratamento antimicrobiano padrão. No entanto, como a maioria das pneumonias é tratada em ambiente ambulatorial, é importante saber se ela também funciona nesse ambiente. Nossa hipótese é que o zinco pode atuar como um reagente de fase aguda nos estágios iniciais da pneumonia não grave em pacientes ambulatoriais para reduzir a duração da doença e a probabilidade de falha do tratamento.
Para testar isso, randomizaremos crianças com menos de dois anos de idade para receber lata de zinco ou placebo como adjuvante de agentes antimicrobianos orais padrão no tratamento agudo de pneumonia não grave em um ambiente urbano ambulatorial. Antibióticos orais serão administrados em um curso padrão de cinco dias, enquanto zinco (20 mg) ou placebo serão administrados uma vez ao dia por 10 dias. Os pacientes serão acompanhados diariamente em casa para monitorar seu progresso e documentar a conformidade.
Os resultados serão uma comparação entre os grupos de zinco e placebo na duração da doença, medida por sinais específicos de pneumonia, e falha no tratamento, medida pela mudança de antibióticos ou hospitalização por falha em melhorar ou piorar a condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Kamalapur Urban Site, ICDDR,B: Centre for Health & Population Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de pneumonia
Critério de exclusão:
- Sibilos na apresentação História de doença pulmonar crônica, cardíaca ou outra doença do sistema suspeita de tuberculose, sarampo ativo, desnutrição grave exigindo hospitalização, sinais de doença sistêmica (sepse, meningite), aqueles que já receberam suplementos de zinco/placebo durante este estudo, aqueles conhecidos por ser pré-tratado com antibióticos antes de se apresentar à clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Falha no tratamento
|
Duração da doença
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Incidência de episódios subsequentes de doença (pneumonia e qualquer outra)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: W. Abdullah Brooks, MD, MPH, ICDDR,B: Centre for Health & Population Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-010
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