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TTI-622 et TTI-621 en association avec le pembrolizumab pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

10 octobre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Étude randomisée de phase 2 avec rodage de l'innocuité de l'inhibiteur de PD-1 et de la protéine de fusion IgG4 SIRPα-Fc (TTI-622) et de l'inhibiteur de PD-1 et de la protéine de fusion IgG1 SIRPα-Fc (TTI-621) dans les grandes cellules B diffuses en rechute Lymphome (DLBCL)

Cet essai de phase II teste l'innocuité, les effets secondaires et la meilleure dose de TTI-621 ou TTI-622 en association avec le pembrolizumab dans le traitement de patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B qui est revenu (rechute). TTI-621 et TTI-622 sont appelées protéines de fusion. Une protéine de fusion comprend deux protéines spécialisées qui sont jointes. Dans TTI-621 et TTI-622, l'une des protéines se lie à d'autres protéines présentes à la surface de certaines cellules faisant partie du système immunitaire. L'autre protéine cible et bloque une protéine appelée CD47. Le CD47 est présent sur les cellules cancéreuses et est utilisé par ces cellules pour se cacher du système immunitaire de l'organisme. En bloquant CD47, TTI-621 et TTI-622 peuvent aider le système immunitaire à trouver et à détruire les cellules cancéreuses. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur de surface cellulaire humaine PD-1 (mort programmée-1 ou mort cellulaire programmée-1) qui agit en aidant le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. . L'administration de TTI-621 ou TTI-622 en association avec le pembrolizumab peut tuer davantage de cellules cancéreuses chez les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer les toxicités de l'ontorpacept (TTI-621) ou de la protéine de fusion SIRPa-IgG4-Fc TTI-622 (TTI-622) associée au pembrolizumab et identifier la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de TTI-621 et TTI- 622, chacun associé au pembrolizumab. (Rodage de sécurité) II. Estimer l'efficacité préliminaire du pembrolizumab en association avec le TTI-621 (bras A) ou le TTI-622 (bras B) telle que mesurée par le taux de réponse global (ORR). (Phase II).

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Estimer l'efficacité du pembrolizumab en association avec le TTI-621 ou le TTI-622, mesurée par la durée de la réponse (DOR), la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).

OBJECTIF CORRELATIF :

I. Corrélation des biomarqueurs mesurés dans des échantillons de sang périphérique en série et des tissus tumoraux avec des réponses cliniques, qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter : l'expression de SIRPalpha, les marqueurs monocytes/macrophages dans le micro-environnement tumoral, les lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL), PD-1 /expression PDL-1.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 bras.

BRAS A : Les patients reçoivent du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle et du TTI-621 IV pendant 60 à 120 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) ou une tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin avant le cycle 3 et tous les 4 cycles par la suite. S'il n'y a pas de progression de la maladie après le cycle 12, les patients reçoivent alors pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle et TTI-621 IV pendant 60 à 120 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 23 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS B : les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle et du TTI-622 IV pendant 60 à 90 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également des TEP/TDM ou des tomodensitogrammes du thorax, de l'abdomen et du bassin avant le cycle 3 et tous les 4 cycles par la suite. S'il n'y a pas de progression de la maladie après le cycle 12, les patients reçoivent alors pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle et TTI-622 IV pendant 60 à 90 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 23 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans à compter de l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Mou, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen M. Ansell, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans

  • Tumeur à cellules B matures CD20+ documentée selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (Swerdlow et al., 2016) comme l'une des suivantes :

    • Lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié (NOS) y compris

      • Lymphome transformé
      • La métamorphose de Richter
      • Type de cellule B du centre germinal
      • Type de lymphocyte B activé
    • Lymphome à cellules B de haut grade (HGBCL), SAI
    • Lymphome primitif médiastinal (thymique) à grandes cellules B
    • Patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) "double hit" ou "triple hit" (techniquement comme HGBCL, avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6)
    • Lymphome folliculaire 3B
    • Lymphome T à grandes cellules B riche en histiocytes
    • Lymphome à grandes cellules B avec réarrangement IRF4
    • DLBCL cutané primaire, type jambe
    • Virus d'Epstein-Barr (EBV) DLBCL positif, SAI
    • DLBCL associé à une inflammation chronique
    • Lymphome intravasculaire à grandes cellules B
    • Lymphome à grandes cellules B ALK positif
  • Maladie récidivante, progressive et/ou réfractaire (Cheson et al., 2007) suite à un traitement avec un anticorps monoclonal anti-CD20 (par exemple, le rituximab) en association avec une chimiothérapie

  • Maladie mesurable telle que définie ci-dessous :

    • Lymphomes avides de fluorodésoxyglucose (FDG) : maladie mesurable par tomodensitométrie (TDM) (ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) avec atteinte d'au moins 2 lésions/nœuds clairement délimités avec un axe long > 1,5 cm et un axe court > 1,0 cm (ou 1 lésion/nœud clairement délimité avec un axe long > 2,0 cm et un axe court >= 1,0 cm) ET une tomographie par émission de positrons (TEP) au FDG qui montre une ou des lésions positives compatibles avec les sites tumoraux anatomiques définis par CT (ou IRM)
    • Lymphomes non avides au FDG : maladie mesurable par tomodensitométrie (ou IRM) avec atteinte d'au moins 2 lésions/nœuds clairement délimités avec un axe long > 1,5 cm et un axe court > 1,0 cm ou 1 lésion/nœud clairement délimité avec un axe long > 2,0 cm et petit axe >= 1,0 cm.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 ou 1
  • >= 4 semaines à compter de la dernière dose de thérapie ciblant les anti-CD20
  • >= 12 semaines après la thérapie par lymphocytes T du récepteur antigénique chimérique (CAR)
  • Résolution de tous les événements indésirables dus à un traitement antérieur jusqu'à =< Grade 1 ou valeur initiale REMARQUE : Les patients atteints de =< Grade 2 neuropathie peuvent être éligibles. Les patients présentant des événements indésirables liés au système endocrinien (EI) de grade = < 2 nécessitant un traitement ou un remplacement hormonal peuvent être éligibles
  • Si vous recevez un traitement aux glucocorticoïdes lors de la sélection, le traitement doit être réduit et administré avec un maximum de 10 mg par jour au cours des 14 derniers jours précédant l'inscription.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 500/mm^3 ; soutien du facteur de croissance autorisé en cas d'atteinte de la moelle osseuse (obtenu =< 7 jours avant l'inscription)
  • Nombre absolu de lymphocytes >= 200/mm^3 (obtenu =< 7 jours avant l'inscription)
  • Numération plaquettaire >= 75 000/mm^3 (obtenu =< 7 jours avant l'inscription)
  • Hémoglobine >= 8,0 g/dL (obtenu =< 7 jours avant l'enregistrement)
  • Rapport international normalisé (INR) ou temps de thromboplastine partielle (PTT) / temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) = < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) à moins que le participant ne reçoive un traitement anticoagulant tant que le temps de prothrombine (PT) ou le PTT est dans gamme thérapeutique d'utilisation prévue des anticoagulants (obtenue = < 7 jours avant l'enregistrement)
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), sauf si elle est due à la maladie de Gilbert (bilirubine directe [bili] =< LSN) (obtenue =< 7 jours avant l'enregistrement)
  • Aspartate transaminase (AST/sérum glutamique oxaloacétique transaminase [SGOT]) et alanine transaminase (ALT/sérum glutamique pyruvique transaminase [SGPT]) =< 2,5 x LSN (obtenue =< 7 jours avant l'enregistrement)
  • Clairance de la créatinine calculée >=30 mL/min à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault (obtenue =< 7 jours avant l'enregistrement)
  • Fournir un consentement écrit éclairé
  • Test de grossesse négatif effectué =< 3 jours avant l'inscription, pour les personnes en âge de procréer uniquement
  • La femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant le traitement et pendant 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir de donner du sperme et l'une des méthodes de conception pendant le traitement et pendant 120 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
  • Disposé à retourner à l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
  • Disposé à fournir des échantillons de tissus et de sang obligatoires à des fins de recherche corrélative

Critère d'exclusion:

  • Lymphome primitif du système nerveux central (SNC) ou atteinte connue du SNC par un lymphome lors du dépistage, confirmée par imagerie par résonance magnétique (IRM)/tomodensitométrie (scanner) (cerveau) et, si cliniquement indiqué, par ponction lombaire

  • Malignité passée ou actuelle connue autre qu'un diagnostic d'inclusion, sauf pour :

    • Carcinome cervical de stade 1B ou moins
    • Carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde non invasif
    • Cancer de la vessie superficiel non invasif
    • Cancer de la prostate avec un taux actuel d'antigène spécifique de la prostate (PSA) < 0,1 ng/mL
    • Tout cancer curable avec une réponse complète (RC) d'une durée > 2 ans
  • A reçu < 2 traitements anticancéreux systémiques antérieurs, y compris des agents expérimentaux = < 4 semaines ou = < 5 demi-vies, selon la plus courte, avant l'enregistrement
  • A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX-40 , CD137) =< 4 semaines avant l'inscription

  • Maladie cardiaque cliniquement significative connue, y compris :

    • Apparition d'une angine de poitrine instable dans les 6 mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
    • Infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois suivant la signature de l'ICF
    • Insuffisance cardiaque congestive (grade III ou IV selon la classification de la New York Heart Association et/ou diminution connue de la fraction d'éjection < 45 %)
  • Maladies infectieuses chroniques en cours (hors hépatite B ou hépatite C) nécessitant un traitement (hors traitement prophylactique) au moment de l'inscription ou =< les 2 dernières semaines
  • Antécédents confirmés ou maladie auto-immune actuelle ou autres maladies entraînant une immunosuppression permanente ou nécessitant un traitement immunosuppresseur permanent ou un trouble d'immunodéficience primaire. Les stéroïdes à faible dose (=< 10 mg par jour d'équivalent prednisone) sont autorisés
  • Trouble convulsif nécessitant un traitement (comme des stéroïdes ou des antiépileptiques)
  • Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) = < 100 jours avant ou toute GCSH allogénique antérieure ou transplantation d'organe solide
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Exposé au vaccin vivant ou vivant atténué = < 4 semaines avant l'enregistrement

  • L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus :

    • Personnes enceintes
    • Infirmiers
    • Personnes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Le patient a une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits

  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :

    • infection en cours ou active

    • infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques en cours

      • insuffisance cardiaque congestive symptomatique
      • angine de poitrine instable
      • arythmie cardiaque
      • ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
      • trouble de toxicomanie connu
  • Hypersensibilité connue au pembrolizumab
  • Chirurgie majeure autre que chirurgie diagnostique =< 4 semaines avant l'inscription
  • Radiothérapie antérieure = < 2 semaines avant l'enregistrement ou qui ne s'est pas remis de toutes les toxicités liées aux rayonnements, n'a pas besoin de corticostéroïdes et n'a pas eu de pneumopathie radique. Remarque : Un lavage d'une semaine est autorisé pour la radiothérapie palliative (=< 2 semaines de radiothérapie) à une maladie non liée au SNC
  • Maladie auto-immune active telle que la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Sjögren, le lupus érythémateux disséminé ou des conditions similaires nécessitant un traitement systémique =< 3 derniers mois ou des antécédents documentés de maladie/syndrome auto-immune cliniquement sévère difficile à contrôler dans le passé.

DES EXCEPTIONS:

  • Vitiligo ou asthme/atopie infantile résolu
  • Utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'injections locales de stéroïdes
  • Hypothyroïdie stable sous traitement hormonal substitutif,
  • Diabète stable avec prise en charge actuelle
  • Antécédents de test de Coombs positif mais aucun signe d'hémolyse
  • Psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique

  • Les conditions ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe

    • A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (VHC) (défini comme la détection de l'acide ribonucléique [ARN] du VHC)
    • Traitement antérieur anti CD47
    • Utilisation active d'anticoagulants comme la warfarine. L'utilisation d'héparine de bas poids moléculaire et d'inhibiteurs du facteur Xa sera autorisée au cas par cas. Il n'y aura aucune restriction pour l'aspirine quotidienne < 81 mg par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (pembrolizumab, TTI-621)
Les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle et du TTI-621 IV pendant 60 à 120 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également des TEP/TDM ou des tomodensitogrammes du thorax, de l'abdomen et du bassin avant le cycle 3 et tous les 4 cycles par la suite. S'il n'y a pas de progression de la maladie après le cycle 12, les patients reçoivent alors pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle et TTI-621 IV pendant 60 à 120 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 23 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir des études corrélatives
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer des scanners PET/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM ou une tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Médicament: Ontorpacept
Étant donné IV
Autres noms:
  • Protéine de fusion SIRPa-Fc TTI-621
  • SIRPaFc
  • ITT 621
  • TTI-621
Expérimental: Bras B (pembrolizumab, TTI-622)
Les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle et du TTI-622 IV pendant 60 à 90 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également des TEP/TDM ou des tomodensitogrammes du thorax, de l'abdomen et du bassin avant le cycle 3 et tous les 4 cycles par la suite. S'il n'y a pas de progression de la maladie après le cycle 12, les patients reçoivent alors pembrolizumab IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle et TTI-622 IV pendant 60 à 90 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 23 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir des études corrélatives
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer des scanners PET/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM ou une tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Médicament: Maplirpacept
Étant donné IV
Autres noms:
  • SIRPa-IgG4 Fc
  • SIRPa-IgG4 Fc TTI-622
  • ITT 622
  • TTI-622
  • TTI622
  • Protéine de fusion SIRPa-IgG4-Fc TTI-622

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase 2 de TTI-621 et TTI-622 lorsqu'ils sont administrés en association avec le pembrolizumab (sécurité rodée)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Définie comme la dose la plus élevée pour laquelle au plus 1 sujet sur 6 présente une toxicité significative au cours de la période d'évaluation de l'innocuité de 6 semaines. La toxicité sera mesurée selon la version 5 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) du National Cancer Institute. Une toxicité significative est définie comme un événement indésirable survenant au cours du premier cycle de traitement qui est peut-être, probablement ou certainement lié au traitement de l'étude.
Jusqu'à 6 semaines
Réponse globale (Phase 2)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un succès est défini comme un statut objectif de réponse métabolique partielle (PMR) ou de réponse métabolique complète (CMR) par des critères basés sur la tomographie par émission de positons (PET-CT) à tout moment. La proportion de succès sera estimée par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables. Des intervalles de confiance à 95 % pour la véritable proportion de succès seront calculés selon l'approche de Duffy et Santner (1987). Remarque : Pour les patients pour lesquels la TEP/TDM n'était pas disponible en raison d'une couverture d'assurance et qui n'ont reçu qu'une tomodensitométrie, ils seront toujours considérés comme évaluables pour le critère d'évaluation principal et seront inclus dans le dénominateur pour estimer le taux de réponse global. Chez ces patients, les réponses basées sur la TDM seront rapportées de manière descriptive.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR) (Phase 2)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini pour tous les patients évaluables qui ont obtenu une réponse objective comme la date à laquelle l'état objectif du patient est noté pour la première fois comme étant soit une CMR, soit une PMR à la première documentation de la progression de la maladie. DOR sera résumé de manière descriptive.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS) (Phase 2)
Délai: Délai entre l'enregistrement et la première documentation de la progression de la maladie (maladie métabolique progressive [PMD] ou maladie progressive [MP]) ou du décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression documentée, évalué jusqu'à 2 ans
Pour les patients qui reçoivent un traitement ultérieur avant la progression de la maladie, le patient sera censuré lors de sa dernière évaluation de la maladie. La distribution de la SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (1958). Les estimations médianes et repères ainsi que les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % seront rapportés.
Délai entre l'enregistrement et la première documentation de la progression de la maladie (maladie métabolique progressive [PMD] ou maladie progressive [MP]) ou du décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression documentée, évalué jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG) (Phase 2)
Délai: Délai entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Les patients encore en vie à la date limite d'analyse seront censurés à leur dernière date connue d'être en vie. La distribution de la SG sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les estimations médianes et repères ainsi que les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % seront rapportés.
Délai entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Incidence des événements indésirables (EI) (Phase 2)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Tous les patients éligibles qui ont commencé le traitement seront considérés comme évaluables pour évaluer le(s) taux d'EI. Le grade maximum pour chaque type d'EI sera enregistré pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les tendances. De plus, la relation entre les EI et le traitement à l'étude sera prise en considération.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen M, Ansell, M.D., Ph.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC200802 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-06277 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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