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Effet de la pioglitazone sur la lipoatrophie liée au VIH-1 : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez 130 patients

Essai randomisé, de phase 3, en double aveugle, multicentrique, évaluant l'effet de la pioglitazone versus placebo sur l'évolution de la lipoatrophie chez des patients infectés par le VIH-1 traités par un traitement antirétroviral stable pendant au moins 6 mois. Étude ANRS 113 LIPIOT

Le but de cette étude randomisée est de comparer l'effet de la pioglitazone versus placebo sur l'évolution de la graisse des membres chez des patients infectés par le VIH 1 traités par antirétroviraux depuis au moins 6 mois et présentant une lipoatrophie clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lipodystrophie est l'un des effets secondaires des traitements les plus fréquents chez les patients infectés par le VIH-1. Cette complication peut être stigmatisante chez certains patients atteints et entraîner une moindre observance du traitement, un risque accru de complications cardiovasculaires et induire une insulinorésistance. La physiopathologie de la lipodystrophie reste mal connue. Certains médicaments antirétroviraux pourraient être en cause. Par conséquent, l'utilisation de PPAR G comme cible thérapeutique dans le but d'inverser la lipoatrophie induite par les médicaments est apparue comme un objectif prometteur. Les thiazolidinediones sont une nouvelle classe de médicaments sensibilisants à l'insuline pour le traitement du diabète de type 2. Ces agonistes PPARG qui favorisent principalement la différenciation des adipocytes, diminuent les acides gras libres circulants plasmatiques. Chez les patients non infectés par le VIH, cette classe de médicaments diminue l'accumulation de graisse intra-abdominale et augmente le dépôt de graisse sous-cutanée.

Différentes études antérieures ont été réalisées dans ce but, la plupart utilisant la rosiglitazone.

Nous avons conçu une étude multicentrique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à tester l'hypothèse selon laquelle la pioglitazone améliorerait la lipoatrophie sans effet délétère sur le profil lipidique chez des sujets adultes recevant un traitement antirétroviral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75020
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic de laboratoire confirmé d'infection par le VIH-1
  • Karnofsky égal ou supérieur à 70 %
  • Patients traités par un traitement antirétroviral stable pendant au moins 6 mois
  • Charge virale plasmatique inférieure à 400 copies/ml et taux de CD4 supérieur à 200/mm3 pendant au moins 6 mois
  • Patients présentant une lipoatrophie périphérique clinique signalée par le patient et confirmée par un examen physique

Critère d'exclusion:

  • Cachexie
  • Insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4 selon la classification NYHA
  • Infection opportuniste aiguë
  • Grossesse ou allaitement
  • Polynucléaires neutrophiles inférieurs à 1 000/mm3
  • Hémoglobine inférieure à 9 g/dl
  • Plaquettes inférieures à 50 000/mm3
  • Niveau de créatinine supérieur à 2 UN
  • ASAT, ALAT sur 2.5UN
  • Niveau de bilirubine, amylase, lipase supérieur à 2 UN
  • Nombre de CD4 inférieur à 200/mm3
  • Patients traités par tout médicament antidiabétique ou hypolipémiant, hormone anabolisante ou corticostéroïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évolution de l'inclusion à la semaine 48 de la graisse des membres à l'aide de DEXA Scan (Absorptiométrie à rayons X à double énergie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changements de l'inclusion à la semaine 48 :
Profil lipidique et métabolisme glucidique
Rapports SAT/TAT et VAT/TAT évalués avec un scanner
Radiographie de L4
Mesures anthropométriques et qualité de vie (WHO-QOL-HIV BREF)
Évaluation de la sécurité clinique et biologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dominique Costagliola, INSERM U 720
  • Chercheur principal: Willy Rozenbaum, MD, Hopital Tenon Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement de l'étude

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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