- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00148850
Effet de la pioglitazone sur la lipoatrophie liée au VIH-1 : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez 130 patients
Essai randomisé, de phase 3, en double aveugle, multicentrique, évaluant l'effet de la pioglitazone versus placebo sur l'évolution de la lipoatrophie chez des patients infectés par le VIH-1 traités par un traitement antirétroviral stable pendant au moins 6 mois. Étude ANRS 113 LIPIOT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lipodystrophie est l'un des effets secondaires des traitements les plus fréquents chez les patients infectés par le VIH-1. Cette complication peut être stigmatisante chez certains patients atteints et entraîner une moindre observance du traitement, un risque accru de complications cardiovasculaires et induire une insulinorésistance. La physiopathologie de la lipodystrophie reste mal connue. Certains médicaments antirétroviraux pourraient être en cause. Par conséquent, l'utilisation de PPAR G comme cible thérapeutique dans le but d'inverser la lipoatrophie induite par les médicaments est apparue comme un objectif prometteur. Les thiazolidinediones sont une nouvelle classe de médicaments sensibilisants à l'insuline pour le traitement du diabète de type 2. Ces agonistes PPARG qui favorisent principalement la différenciation des adipocytes, diminuent les acides gras libres circulants plasmatiques. Chez les patients non infectés par le VIH, cette classe de médicaments diminue l'accumulation de graisse intra-abdominale et augmente le dépôt de graisse sous-cutanée.
Différentes études antérieures ont été réalisées dans ce but, la plupart utilisant la rosiglitazone.
Nous avons conçu une étude multicentrique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à tester l'hypothèse selon laquelle la pioglitazone améliorerait la lipoatrophie sans effet délétère sur le profil lipidique chez des sujets adultes recevant un traitement antirétroviral.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75020
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic de laboratoire confirmé d'infection par le VIH-1
- Karnofsky égal ou supérieur à 70 %
- Patients traités par un traitement antirétroviral stable pendant au moins 6 mois
- Charge virale plasmatique inférieure à 400 copies/ml et taux de CD4 supérieur à 200/mm3 pendant au moins 6 mois
- Patients présentant une lipoatrophie périphérique clinique signalée par le patient et confirmée par un examen physique
Critère d'exclusion:
- Cachexie
- Insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4 selon la classification NYHA
- Infection opportuniste aiguë
- Grossesse ou allaitement
- Polynucléaires neutrophiles inférieurs à 1 000/mm3
- Hémoglobine inférieure à 9 g/dl
- Plaquettes inférieures à 50 000/mm3
- Niveau de créatinine supérieur à 2 UN
- ASAT, ALAT sur 2.5UN
- Niveau de bilirubine, amylase, lipase supérieur à 2 UN
- Nombre de CD4 inférieur à 200/mm3
- Patients traités par tout médicament antidiabétique ou hypolipémiant, hormone anabolisante ou corticostéroïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évolution de l'inclusion à la semaine 48 de la graisse des membres à l'aide de DEXA Scan (Absorptiométrie à rayons X à double énergie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changements de l'inclusion à la semaine 48 :
|
Profil lipidique et métabolisme glucidique
|
Rapports SAT/TAT et VAT/TAT évalués avec un scanner
|
Radiographie de L4
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Mesures anthropométriques et qualité de vie (WHO-QOL-HIV BREF)
|
Évaluation de la sécurité clinique et biologique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dominique Costagliola, INSERM U 720
- Chercheur principal: Willy Rozenbaum, MD, Hopital Tenon Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladies de la peau, métabolisme
- Infections à VIH
- Lipodystrophie
- Syndrome de lipodystrophie associé au VIH
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Pioglitazone
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS 113 LIPIOT
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