Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pioglitazonu na lipoatrofii související s HIV-1: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u 130 pacientů

19. října 2005 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomizovaná, fáze 3, dvojitě slepá, multicentrická studie hodnotící účinek pioglitazonu versus placebo na změnu lipoatrofie u pacientů infikovaných HIV-1 léčených stabilní antiretrovirovou terapií po dobu nejméně 6 měsíců. Studie ANRS 113 LIPIOT

Cílem této randomizované studie je porovnat účinek pioglitazonu oproti placebu na změnu tuku v končetinách u pacientů infikovaných HIV 1 léčených antiretrovirovou terapií po dobu alespoň 6 měsíců a s klinickou lipoatrofií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lipodystrofie je jedním z nejčastějších vedlejších účinků léčby u pacientů infikovaných HIV-1. Tato komplikace může být u některých postižených pacientů stigmatizující a vést ke snížené adherenci k léčbě, zvýšenému riziku kardiovaskulárních komplikací a indukci inzulinorezistence. Patofyziologie lipodystrofie zůstává nedostatečně objasněna. Mohou se jednat o některá antiretrovirová léčiva. Proto se použití PPAR G jako terapeutického cíle s cílem zvrátit lékem indukovanou lipoatrofii jevilo jako slibný cíl Thiazolidindiony jsou novou třídou inzulín senzibilizujících léků pro léčbu diabetu 2. typu. Tito agonisté PPARG, kteří podporují především diferenciaci adipocytů, snižují cirkulující volné mastné kyseliny v plazmě. U pacientů neinfikovaných HIV tato třída léků snižuje akumulaci intraabdominálního tuku a zvyšuje zásobu podkožního tuku.

S tímto cílem byly provedeny různé předchozí studie, většina z nich s použitím rosiglitazonu.

Navrhli jsme prospektivní randomizovanou, dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou multicentrickou studii, jejímž cílem bylo otestovat hypotézu, že pioglitazon zlepší lipoatrofii bez škodlivého vlivu na lipidový profil u dospělých subjektů užívajících antiretrovirovou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Potvrzená laboratorní diagnóza infekce HIV-1
  • Karnofského rovných nebo více než 70 %
  • Pacienti léčení stabilní antiretrovirovou terapií po dobu nejméně 6 měsíců
  • Plazmatická virová zátěž pod 400 kopií/ml a počet CD4 nad 200/mm3 po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pacienti s klinickou periferní lipoatrofií sami hlášenou pacientem a potvrzenou fyzikálním vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • kachexie
  • Srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle klasifikace NYHA
  • Akutní oportunní infekce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Polynukleární neutrofily pod 1000/mm3
  • Hemoglobin pod 9 g/dl
  • Krevní destičky pod 50 000/mm3
  • Hladina kreatininu nad 2 UN
  • ASAT, ALAT přes 2,5 UN
  • Bilirubin, amyláza, hladina lipázy nad 2 UN
  • Počet CD4 pod 200/mm3
  • Pacienti léčení jakýmikoli antidiabetiky nebo léky snižujícími hladinu lipidů, anabolickým nebo kortikosteroidním hormonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vývoj tuku na končetinách od zahrnutí do 48. týdne pomocí DEXA Scan (Dual Energy X-ray Absorptiometrie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny od zahrnutí do týdne 48:
Lipidový profil a glycidový metabolismus
Poměry SAT/TAT a DPH/TAT vyhodnocené skenerem
Rentgenový snímek L4
Antropometrická měření a kvalita života (BREF WHO-QOL-HIV)
Hodnocení klinické a biologické bezpečnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dominique Costagliola, INSERM U 720
  • Vrchní vyšetřovatel: Willy Rozenbaum, MD, Hopital Tenon Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 113 LIPIOT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit