Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsonin vaikutus HIV-1:een liittyvään lipoatrofiaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 130 potilaalla

keskiviikko 19. lokakuuta 2005 päivittänyt: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Satunnaistettu, vaihe 3, kaksoissokko, monikeskustutkimus, arvioi pioglitatsonin ja lumelääkkeen vaikutusta lipoatrofian muutokseen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joita on hoidettu vakaalla antiretroviraalisella hoidolla vähintään 6 kuukauden ajan. ANRS 113 LIPIOT -tutkimus

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata pioglitatsonin ja lumelääkkeen vaikutusta raajan rasvan muutokseen HIV 1 -tartunnan saaneilla potilailla, joita on hoidettu antiretroviraalisella hoidolla vähintään 6 kuukautta ja joilla on kliininen lipoatrofia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lipodystrofia on yksi yleisimmistä hoidon sivuvaikutuksista HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla. Tämä komplikaatio voi olla leimauttava joillakin sairastuneilla potilailla ja johtaa hoitoon sitoutumisen heikkenemiseen, kardiovaskulaaristen komplikaatioiden lisääntymiseen ja insuliiniresistenssin indusointiin. Lipodystrofian patofysiologia on edelleen huonosti ymmärretty. Jotkut antiretroviraaliset lääkkeet voivat olla mukana. Siksi PPAR G:n käyttö terapeuttisena kohteena tavoitteena kääntää lääkkeiden aiheuttama lipoatrofia näyttäytyi lupaavalta tavoitteelta. Tiatsolidiinidionit ovat uusi insuliiniherkistyslääkkeiden luokka tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Nämä PPARG-agonistit, jotka pääasiassa edistävät rasvasolujen erilaistumista, vähentävät kiertävien plasman vapaiden rasvahappojen määrää. Ei-HIV-tartunnan saaneilla potilailla tämä lääkeluokka vähentää rasvan kertymistä vatsaan ja lisää ihonalaista rasvavarastoa.

Erilaisia ​​aikaisempia tutkimuksia tehtiin tätä tarkoitusta varten, useimmat niistä käyttivät rosiglitatsonia.

Suunnittelimme prospektiivisen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun monikeskustutkimuksen, jonka tarkoituksena oli testata hypoteesia, että pioglitatsoni parantaisi lipoatrofiaa ilman haitallista vaikutusta lipidiprofiiliin aikuisilla potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75020
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Vahvistettu laboratoriodiagnoosi HIV-1-infektiosta
  • Karnofsky vähintään 70 %
  • Potilaat, joita on hoidettu vakaalla antiretroviraalisella hoidolla vähintään 6 kuukauden ajan
  • Plasman viruskuorma alle 400 kopiota/ml ja CD4-määrä yli 200/mm3 vähintään 6 kuukauden ajan
  • Potilaat, joilla on kliininen perifeerinen lipoatrofia, jotka potilas on itse ilmoittanut ja vahvistaa fyysisellä tutkimuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaheksia
  • Sydämen vajaatoimintaluokka 3 tai 4 NYHA-luokituksen mukaan
  • Akuutti opportunistinen infektio
  • Raskaus tai imetys
  • Polynukleaariset neutrofiilit alle 1000/mm3
  • Hemoglobiini alle 9 g/dl
  • Verihiutaleet alle 50 000/mm3
  • Kreatiniinitaso yli 2 YK
  • ASAT, ALAT yli 2,5UN
  • Bilirubiini, amylaasi, lipaasitaso yli 2 YK
  • CD4-luku alle 200/mm3
  • Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa diabeteslääkkeillä tai lipidejä alentavilla lääkkeillä, anabolisilla tai kortikosteroidihormoneilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Raajojen rasvan kehitys sisällyttämisestä viikkoon 48 käyttämällä DEXA-skannausta (Dual Energy X-ray Absorptiometry)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutokset sisällyttämisestä viikkoon 48:
Lipidiprofiili ja glusidinen aineenvaihdunta
SAT/TAT- ja ALV/TAT-suhteet arvioitu skannerilla
L4:n röntgenkuva
Antropometriset mittaukset ja elämänlaatu (WHO-QOL-HIV BREF)
Kliinisen ja biologisen turvallisuuden arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dominique Costagliola, INSERM U 720
  • Päätutkija: Willy Rozenbaum, MD, Hopital Tenon Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 113 LIPIOT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa