吡格列酮对 HIV-1 相关脂肪萎缩的影响:130 名患者的随机、双盲、安慰剂对照试验
2005年10月19日 更新者:French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
一项随机、3 期、双盲、多中心试验,评估吡格列酮与安慰剂对接受稳定抗逆转录病毒治疗至少 6 个月的 HIV-1 感染患者脂肪萎缩变化的影响。ANRS 113 LIPIOT 研究
这项随机研究的目的是比较吡格列酮与安慰剂对接受抗逆转录病毒治疗至少 6 个月并伴有临床脂肪萎缩的 HIV 1 感染患者肢体脂肪变化的影响。
研究概览
详细说明
脂肪代谢障碍是 HIV-1 感染患者最常见的治疗副作用之一。 这种并发症会给一些受影响的患者带来耻辱感,并导致治疗依从性降低、心血管并发症风险增加并诱发胰岛素抵抗。 脂肪代谢障碍的病理生理学仍然知之甚少。 可能涉及一些抗逆转录病毒药物。 因此,使用 PPAR G 作为治疗靶点以逆转药物诱导的脂肪萎缩似乎是一个有前途的目标噻唑烷二酮类药物是一类用于治疗 2 型糖尿病的新型胰岛素增敏药物。 这些PPARG激动剂主要促进脂肪细胞的分化,减少循环血浆游离脂肪酸。 在未感染 HIV 的患者中,此类药物可减少腹内脂肪堆积并增加皮下脂肪库。
为此目的进行了不同的先前研究,其中大多数使用罗格列酮。
我们设计了一项前瞻性随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,旨在验证吡格列酮可以改善脂肪萎缩而不会对接受抗逆转录病毒治疗的成年受试者的血脂状况产生有害影响的假设。
研究类型
介入性
注册
130
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75020
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁及以上
- 经确认的 HIV-1 感染实验室诊断
- 卡诺夫斯基等于或超过 70%
- 接受稳定抗逆转录病毒治疗至少 6 个月的患者
- 血浆病毒载量低于 400 拷贝/毫升且 CD4 计数超过 200/mm3 至少 6 个月
- 患者自我报告并经体检证实的临床外周脂肪萎缩患者
排除标准:
- 恶病质
- NYHA 分类的 3 级或 4 级心力衰竭
- 急性机会性感染
- 怀孕或哺乳
- 多核中性粒细胞低于1000/mm3
- 血红蛋白低于 9 g/dl
- 血小板低于 50 000/mm3
- 肌酐水平超过 2 UN
- ASAT, ALAT 超过 2.5UN
- 胆红素、淀粉酶、脂肪酶水平超过 2 UN
- CD4 计数低于 200/mm3
- 接受任何抗糖尿病或降脂药物、合成代谢或皮质类固醇激素治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
---|
使用 DEXA 扫描(双能 X 射线吸收测定法)从包含到第 48 周的肢体脂肪演变
|
次要结果测量
结果测量 |
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从纳入到第 48 周的变化:
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脂质分布和糖代谢
|
使用扫描仪评估的 SAT/TAT 和 VAT/TAT 比率
|
L4的X射线
|
人体测量和生活质量 (WHO-QOL-HIV BREF)
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临床和生物安全性评价
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:Dominique Costagliola、INSERM U 720
- 首席研究员:Willy Rozenbaum, MD、Hopital Tenon Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年2月1日
研究完成
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月7日
首次发布 (估计)
2005年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年10月19日
最后验证
2005年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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