- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00154115
Lévosimendan dans la chirurgie valvulaire cardiaque à haut risque
Efficacité du lévosimendan dans l'insuffisance cardiaque après chirurgie valvulaire cardiaque
Étude prospective, randomisée, en double aveugle portant sur l'efficacité du lévosimendan dans l'insuffisance cardiaque après chirurgie cardiaque.
Hypothèse de l'étude : Le lévosimendan diminue le besoin de médicaments inotropes adrénergiques et la morbidité et peut améliorer la survie après une chirurgie valvulaire cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kuopio, Finlande, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Admissible à la chirurgie valvulaire cardiaque ou à la chirurgie combinée PAC et valvule cardiaque :
- Signes cliniques d'insuffisance cardiaque
Critère d'exclusion:
- Endocardite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 2
|
Placebo
|
Expérimental: 1
Lévosimendan
|
Perfusion intraveineuse, bleu 24 mcg/kg en 30 minutes suivi de 0,2 mcg/kg/min jusqu'à 24 heures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Insuffisance cardiaque nécessitant l'administration d'un médicament inotrope après chirurgie valvulaire cardiaque
Délai: Période d'hospitalisation postopératoire
|
Période d'hospitalisation postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Morbidité et mortalité hospitalières
Délai: Période d'hospitalisation postopératoire
|
Période d'hospitalisation postopératoire
|
Mortalité postopératoire à six mois
Délai: Six mois après l'opération
|
Six mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pasi K Lahtinen, MD, Kuopio University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Simendan
Autres numéros d'identification d'étude
- KUH5070178
- 106/2004
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