Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levosimendan i høyrisiko hjerteklaffkirurgi

20. januar 2009 oppdatert av: Kuopio University Hospital

Effekten av Levosimendan ved hjertesvikt etter hjerteklaffkirurgi

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie som undersøker effekten av levosimendan ved hjertesvikt etter hjertekirurgi.

Studiehypotese: Levosimendan reduserer behovet for adrenerge inotrope legemidler og sykelighet og kan forbedre overlevelsen etter hjerteklaffkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

200 pasienter er prospektivt randomisert i en dobbeltblind studie som undersøker effekten av levosimendan ved hjertesvikt etter hjertekirurgi. Levosimendan/placebo administreres som 24 timers kontinuerlig infusjon som begynner etter induksjon av anestesi. Primært endepunkt er adrenerg inotrop behov etter kardiopulmonal bypass og sekundære endepunkter sykehus og 6-måneders mortalitet og større organsvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifisert for hjerteklaff eller kombinert CABG og hjerteklaffkirurgi:

  • Kliniske tegn på hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Endokarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: placebo
Placebo
Eksperimentell: 1
Levosimendan
Legemiddel: levosimendan
Intravenøs infusjon, blus 24 mcg/kg på 30 minutter etterfulgt av 0,2 mcg/kg/min opptil 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertesvikt som nødvendiggjør administrering av inotropisk medikament etter hjerteklaffkirurgi
Tidsramme: Postoperativ sykehusperiode
Postoperativ sykehusperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehussykelighet og dødelighet
Tidsramme: Postoperativ sykehusperiode
Postoperativ sykehusperiode
Postoperativ dødelighet ved seks måneder
Tidsramme: Seks måneder postoperativt
Seks måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pasi K Lahtinen, MD, Kuopio University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUH5070178
  • 106/2004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere