Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levosimendan i højrisiko hjerteklapkirurgi

20. januar 2009 opdateret af: Kuopio University Hospital

Effekten af ​​Levosimendan ved hjertesvigt efter hjerteklapkirurgi

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​levosimendan ved hjertesvigt efter hjertekirurgi.

Studiehypotese: Levosimendan mindsker behovet for adrenerge inotrope lægemidler og morbiditet og kan forbedre overlevelsen efter hjerteklapkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

200 patienter randomiseres prospektivt i et dobbeltblindt studie, der undersøger effekten af ​​levosimendan ved hjertesvigt efter hjertekirurgi. Levosimendan/placebo administreres som 24 timers kontinuerlig infusion begyndende efter anæstesiinduktion. Primært endepunkt er adrenerg inotrop behov efter kardiopulmonal bypass og sekundære endepunkter hospital og 6-måneders mortalitet og større organsvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettiget til hjerteklap eller kombineret CABG og hjerteklapkirurgi:

  • Kliniske tegn på hjerteinsufficiens

Ekskluderingskriterier:

  • Endokarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
Placebo
Eksperimentel: 1
Levosimendan
Medicin: levosimendan
Intravenøs infusion, blus 24 mcg/kg på 30 minutter efterfulgt af 0,2 mcg/kg/min op til 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertesvigt, der nødvendiggør administration af inotropt lægemiddel efter hjerteklapkirurgi
Tidsramme: Postoperativ hospitalsperiode
Postoperativ hospitalsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygehussygelighed og -dødelighed
Tidsramme: Postoperativ hospitalsperiode
Postoperativ hospitalsperiode
Postoperativ mortalitet efter seks måneder
Tidsramme: Seks måneder postoperativt
Seks måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pasi K Lahtinen, MD, Kuopio University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH5070178
  • 106/2004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner