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Interféron-bêta-1a (FP-1201) pour prévenir les toxicités après la thérapie CAR T-Cell dirigée par CD19

4 mars 2024 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité du FP-1201 (interféron-bêta-1a intraveineux) pour prévenir les toxicités après la thérapie CAR T-Cell dirigée par CD19

Cet essai de phase I/II teste l'innocuité et l'efficacité de l'interféron-bêta-1a (FP-1201) par voie intraveineuse dans la prévention des toxicités après une thérapie par lymphocytes T dirigée par le récepteur de l'antigène chimérique (CAR) CD19 chez des patients atteints de cancers à cellules B qui ont revenir après une période d'amélioration (récurrent) ou qui n'a pas répondu au traitement précédent (réfractaire). L'interféron bêta-1a appartient à une classe de médicaments appelés immunomodulateurs. Il agit en protégeant la paroi des vaisseaux sanguins et en prévenant l'inflammation du cerveau. L'administration de FP-1201 peut prévenir les toxicités du syndrome de libération de cytokines (SRC) et du syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) chez les patients recevant une thérapie CD19 CAR T avec des tumeurs malignes à cellules B récurrentes ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de FP-1201.

Les patients subissent une leucaphérèse avant le traitement et reçoivent du FP-1201 par voie intraveineuse (IV) pendant 3 jours toutes les 24 heures du jour -3 au jour -1 ou pendant 5 jours toutes les 24 heures du jour -5 au jour -1 ou le jour -5, jour -3 et jour -1. Les patients peuvent recevoir une chimiothérapie de lymphodéplétion avec soit du cyclophosphamide IV et de la fludarabine IV les jours -5, -4, -3 suivis d'axi-cel IV ou de brexu-cel IV le jour 0 ou de fludarabine IV pendant 30 minutes les jours -4, -3, et -2 et cyclophosphamide IV pendant 60 minutes le jour -2 suivi de brexu-cel IV le jour 0. Les patients subissent une imagerie par rayons X et une échocardiographie (ECHO) ou une acquisition multiportée (MUGA) pendant le dépistage. Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM) ou une tomographie par émission de positrons (PET)/TDM ainsi qu'une ponction lombaire (PL) pour le prélèvement de liquide céphalo-rachidien (LCR) et/ou une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse, comme indiqué cliniquement lors du dépistage et du suivi. . Les patients subissent un prélèvement sanguin pendant l'étude et pendant le suivi ainsi qu'une biopsie tissulaire pendant le dépistage et le suivi.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 28 jours et 90 jours, puis à long terme jusqu'à 15 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fred Hutch Immunotherapy Intake
  • Numéro de téléphone: 855-557-0555

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Chercheur principal:
          • Jordan Gauthier
        • Contact:
        • Contact:
          • Fred Hutch Immunotherapy Intake
          • Numéro de téléphone: 855-557-0555

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Statut de performance de Karnofsky >= 60 %
  • Participants éligibles pour un traitement avec axi-cel ou brexu-cel
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines suivant l'inscription pour les femmes en âge de procréer, définies comme celles qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement ou qui n'ont pas eu de règles depuis au moins 1 an
  • Les participants masculins et féminins fertiles doivent être disposés à utiliser une méthode contraceptive efficace avant, pendant et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de FP-1201
  • Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine ou à tout autre composant de la formulation
  • Clairance estimée de la créatinine (Cockcroft et Gault) =< 60 mL/min
  • Protéinurie significative définie comme protéinurie 2+ ou 3+ ou protéine urinaire >= 1g/24h
  • Dysfonctionnement hépatique sévère défini comme le groupe C des critères d'insuffisance hépatique du National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (bilirubine totale > 3x la limite supérieure de la normale [LSN] avec n'importe quelle valeur d'aspartate aminotransférase [AST] ou d'alanine transaminase [AL]T), ou AST ou ALT> 3x LSN, sauf en raison d'une tumeur maligne ou du syndrome de Gilbert de l'avis de l'investigateur principal (PI) ou de la personne désignée
  • Les participants présentant un dysfonctionnement pulmonaire cliniquement significatif, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique, doivent subir des tests de la fonction pulmonaire, comme indiqué sur le plan clinique. Ceux dont le volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1) < 50 % de la capacité prévue ou de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) (corrigée) < 40 % seront exclus

  • Anomalies cardiovasculaires importantes telles que définies par l'un des éléments suivants :

    • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), hypotension cliniquement significative
    • Maladie coronarienne symptomatique non contrôlée ou fraction d'éjection documentée < 35 %
  • Infection grave et active non contrôlée
  • Utilisation de corticostéroïdes (> 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) dans les 7 jours précédant la première administration de FP-1201

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention (interféron bêta-1A [FP-1201])
Les patients subissent une leucaphérèse avant le traitement et reçoivent du FP-1201 IV pendant 3 jours toutes les 24 heures du jour -3 au jour -1 ou pendant 5 jours toutes les 24 heures du jour -5 au jour -1 ou le jour -5, jour -3 , et jour -1. Les patients peuvent recevoir une chimiothérapie de lymphodéplétion avec soit du cyclophosphamide IV et de la fludarabine IV les jours -5, -4, -3 suivis d'axi-cel IV ou de brexu-cel IV le jour 0 ou de fludarabine IV pendant 30 minutes les jours -4, -3, et -2 et cyclophosphamide IV pendant 60 minutes le jour -2 suivi de brexu-cel IV le jour 0. Les patients subissent une imagerie aux rayons X et ECHO ou MUGA lors du dépistage. Les patients subissent également une tomodensitométrie ou une TEP/TDM ainsi qu'une PL pour le prélèvement de LCR et/ou une ponction et une biopsie de la moelle osseuse, selon les indications cliniques lors du dépistage et du suivi. Les patients subissent un prélèvement sanguin pendant l'étude et pendant le suivi ainsi qu'une biopsie tissulaire pendant le dépistage et le suivi.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Procédure: Échocardiographie
Subir ECHO
Autres noms:
  • CE
Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
Subir MUGA
Autres noms:
  • Balayage du bassin sanguin
  • Angiographie à l'équilibre des radionucléides
  • Imagerie du pool sanguin contrôlé
  • RNVG
  • Numérisation SYMA
  • Numérisation d'acquisition synchronisée à plusieurs portes
  • Numérisation MUGA
  • Balayage d'acquisition multi-portes
  • Balayage du ventriculogramme radionucléide
  • Balayage du pool cardiaque contrôlé
  • Ventriculographie des radionucléides
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • L'imagerie médicale
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
  • Balayage d'animaux domestiques
Procédure: Ponction de moelle osseuse
Subir une aspiration de moelle osseuse
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie tissulaire
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Procédure: Imagerie par rayons X
Passer une radiographie
Autres noms:
  • Radiographie conventionnelle
  • Radiologie diagnostique
  • Imagerie radiographique
  • Radiographie
  • GR
  • Radiographie statique
  • L'imagerie médicale
  • Radiographies sur film simple
  • Procédure d'imagerie radiographique (procédure)
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Procédure: Ponction lombaire
Subir LP
Autres noms:
  • LP
  • ponction lombaire
Biologique: Interféron bêta-1A
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avonex
  • Rébif
  • BG9418
  • Interféron bêta-1a recombinant
  • 145258-61-3
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et de LCR
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Dans les 14 jours suivant la dernière administration d'interféron-bêta-1a (FP-1201)
Sera résumé dans la population évaluable DLT. Les taux finaux de DLT à chaque niveau de dose seront estimés par régression isotonique en appliquant l'algorithme des contrevenants adjacents regroupés. Le taux de toxicité cible est de 30 %.
Dans les 14 jours suivant la dernière administration d'interféron-bêta-1a (FP-1201)
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose de FP-1201 au jour 28 après la perfusion de cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR)
Type, fréquence et gravité des EI selon la version 5.0 des Critères communs de terminologie des Instituts nationaux du cancer pour les événements indésirables.
De la première dose de FP-1201 au jour 28 après la perfusion de cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de syndrome de libération de cytokines (SRC)
Délai: À partir du moment de la perfusion de CAR T-cell jusqu'au jour 28 après la perfusion de CAR T-cell ou jusqu'à la résolution, selon la dernière éventualité
Sera évalué par n'importe quel grade et grade> = 3 selon les critères de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) et sera résumé le long de l'intervalle de confiance (IC) bilatéral de 95 % de Clopper-Pearson basé sur l'ensemble d'analyse CRS et ICANS .
À partir du moment de la perfusion de CAR T-cell jusqu'au jour 28 après la perfusion de CAR T-cell ou jusqu'à la résolution, selon la dernière éventualité
Taux de syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS)
Délai: À partir du moment de la perfusion de CAR T-cell jusqu'au jour 28 après la perfusion de CAR T-cell ou jusqu'à la résolution, selon la dernière éventualité
Sera évalué par n'importe quel grade et grade> = 3 selon les critères ASTCT et sera résumé le long de l'IC bilatéral de 95% de Clopper-Pearson basé sur l'ensemble d'analyse CRS et ICANS.
À partir du moment de la perfusion de CAR T-cell jusqu'au jour 28 après la perfusion de CAR T-cell ou jusqu'à la résolution, selon la dernière éventualité
Dose cumulée de corticoïdes
Délai: Dans les 28 jours suivant la perfusion de CAR T-cell
Seront résumées à l'aide de statistiques descriptives (médiane, quantiles) basées sur l'ensemble d'analyse CRS et ICANS.
Dans les 28 jours suivant la perfusion de CAR T-cell
Taux de réponse global
Délai: 28 jours après la perfusion de CAR T-cell
Seront évalués selon les critères de Lugano pour les participants au lymphome B non hodgkinien (LNH) et les critères du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour les participants à la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) B Seront résumés avec l'IC bilatéral de Clopper-Pearson sur la base de l'ensemble d'analyse évaluable de la réponse anti-tumorale.
28 jours après la perfusion de CAR T-cell
Taux de réponse complète
Délai: 28 jours après la perfusion de CAR T-cell
Seront évalués selon les critères de Lugano pour les participants B-NHL et les critères NCCN pour les participants B-ALL Seront résumés avec l'IC bilatéral de Clopper-Pearson basé sur l'ensemble d'analyse évaluable de la réponse antitumorale.
28 jours après la perfusion de CAR T-cell

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

Faron Pharmaceuticals Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1123521
  • NCI-2023-04888 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20021 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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