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Traitement du lymphome de bas grade ou folliculaire récidivant avec le rituximab (également connu sous le nom de Rituxan, IDEC-C2B8, IDEC-102)

13 septembre 2005 mis à jour par: Biogen

Étude multicentrique pivot de phase III pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une fois par semaine quatre fois par semaine d'IDEC-C2B8 (IDEC-102) chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B de bas grade ou folliculaire en rechute

Le rituximab est un anticorps fabriqué en laboratoire. Il se lie aux cellules du lymphome et les tue. Le traitement du lymphome à cellules B récurrent avec le rituximab peut retarder ou prévenir les rechutes. Au total, 166 patients atteints d'un lymphome à cellules B récurrent ont reçu du rituximab par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines. Les tumeurs des patients ont été mesurées avant et après le traitement. Dix patients ont eu une réponse complète et 70 patients ont eu une réponse partielle au rituximab. La durée médiane de réponse était de 11,2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Center
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, États-Unis
        • City of Hope Natioal Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, États-Unis
        • UCSD Stem Cell Laboratory
      • Newport Beach, California, États-Unis
        • Hoag Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, États-Unis
        • Sidney Kimmel Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis
        • Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, États-Unis
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Robert H. Lurie Cancer Center, Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • University of Iowa General Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • University of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis
        • Michigan State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
        • Roswell Park Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • The West Clinic, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lymphome à cellules B récidivant, de bas grade ou folliculaire
  • Lymphome CD20 positif
  • Maladie progressive et mesurable
  • Signer le consentement éclairé
  • 3 semaines au-delà du traitement standard
  • Bon état de fonctionnement
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • La leucémie lymphocytaire chronique
  • Lésions supérieures ou égales à 10 cm de diamètre
  • Lymphome du SNC
  • Lymphome lié au SIDA
  • Épanchements pleuraux ou ascite secondaires à un lymphome
  • Infection opportuniste active
  • Maladie grave non maligne
  • Traitements expérimentaux antérieurs, y compris un traitement anti-CD20 antérieur
  • Chirurgie majeure récente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
taux de réponse global

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
délai de progression de la maladie
intervalle progressif sans maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonio J. Grillo-Lopez, M.D., Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDEC-102-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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