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Behandlung von rezidiviertem niedriggradigem oder follikulärem Lymphom mit Rituximab (auch bekannt als Rituxan, IDEC-C2B8, IDEC-102)

13. September 2005 aktualisiert von: Biogen

Entscheidende multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der einmal wöchentlichen, viermaligen Gabe von IDEC-C2B8 (IDEC-102) bei Patienten mit rezidiviertem niedriggradigem oder follikulärem B-Zell-Lymphom

Rituximab ist ein im Labor hergestellter Antikörper. Es bindet an Lymphomzellen und tötet diese ab. Die Behandlung rezidivierender B-Zell-Lymphome mit Rituximab kann Rückfälle verzögern oder verhindern. Insgesamt 166 Patienten mit rezidivierendem B-Zell-Lymphom erhielten 4 Wochen lang einmal wöchentlich intravenöses Rituximab. Die Tumoren der Patienten wurden vor und nach der Behandlung gemessen. Zehn Patienten sprachen vollständig und 70 Patienten teilweise auf Rituximab an. Die mittlere Ansprechdauer betrug 11,2 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
        • City of Hope Natioal Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • UCSD Stem Cell Laboratory
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Hoag Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Sidney Kimmel Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Robert H. Lurie Cancer Center, Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • University of Iowa General Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • University of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Michigan State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Roswell Park Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • The West Clinic, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines rezidivierten, niedriggradigen oder follikulären B-Zell-Lymphoms
  • CD20-positives Lymphom
  • Fortschreitende, messbare Krankheit
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  • 3 Wochen über die Standardtherapie hinaus
  • Guter Leistungsstatus
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer lymphatischer Leukämie
  • Läsionen mit einem Durchmesser von mindestens 10 cm
  • ZNS-Lymphom
  • AIDS-bedingtes Lymphom
  • Pleuraergüsse oder Aszites als Folge eines Lymphoms
  • Aktive, opportunistische Infektion
  • Schwere, nicht bösartige Erkrankung
  • Frühere Prüftherapien, einschließlich vorheriger Anti-CD20-Therapie
  • Kürzlich durchgeführte größere Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtantwortquote

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
progressives krankheitsfreies Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio J. Grillo-Lopez, M.D., Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDEC-102-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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