Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av residiverende lavgradig eller follikulær lymfom med rituximab (også kjent som Rituxan, IDEC-C2B8, IDEC-102)

13. september 2005 oppdatert av: Biogen

Pivotal fase III multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av én gang i uken fire doseringer av IDEC-C2B8 (IDEC-102) hos pasienter med residiverende lavgradig eller follikulært B-celle lymfom

Rituximab er et antistoff laget i et laboratorium. Det binder seg til lymfomceller og dreper dem. Behandling av tilbakevendende B-celle lymfom med rituximab kan forsinke eller forhindre tilbakefall. Totalt 166 pasienter med tilbakevendende B-celle lymfom ble gitt intravenøs rituximab en gang i uken i 4 uker. Pasientenes svulster ble målt før og etter behandling. Ti pasienter hadde fullstendig respons og 70 pasienter hadde delvis respons på rituximab. Median varighet av respons var 11,2 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Center
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forente stater
        • City of Hope Natioal Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Forente stater
        • UCSD Stem Cell Laboratory
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • Hoag Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Sutter Cancer center
      • San Diego, California, Forente stater
        • Sidney Kimmel Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater
        • Stanford University Medical Center
      • Vallejo, California, Forente stater
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Robert H. Lurie Cancer Center, Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • University of Iowa General Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • University of Maryland Cancer Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater
        • Michigan State University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Roswell Park Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater
        • University of Rochester Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • The West Clinic, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av residiverende, lavgradig eller follikulær B-celle lymfom
  • CD20-positivt lymfom
  • Progressiv, målbar sykdom
  • Signer informert samtykke
  • 3 uker utover standardbehandling
  • God prestasjonsstatus
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk lymfatisk leukemi
  • Lesjoner større enn eller lik 10 cm i diameter
  • CNS lymfom
  • AIDS-relatert lymfom
  • Pleural effusjoner eller ascites sekundært til lymfom
  • Aktiv, opportunistisk infeksjon
  • Alvorlig ikke-malign sykdom
  • Tidligere undersøkelsesterapier, inkludert tidligere anti-CD20-terapi
  • Nylig større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
samlet svarprosent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
tid til sykdomsprogresjon
progressivt sykdomsfritt intervall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Antonio J. Grillo-Lopez, M.D., Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDEC-102-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavgradig eller follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere