Opposer le renforcement progressif de l'insuline à une stratégie intensifiée (OSIRIS)

Critère d'intégration:

• Diabétique de type 2
• IMC ≤ 40 kg/m²
• HbA1c > 7%
• Traités par insuline basale (NPH, Insuline Zinc, insuline glargine ou insuline détémir), et au moins deux ADO dont un sécrétagogue de l'insuline (sulfonylurée ou glinide, à n'importe quelle posologie) et de la metformine (à la posologie maximale tolérée), depuis plus de 6 mois

Critère d'exclusion:

• Diabète de type 1
• Traitement avec les ADO uniquement
• Traitement par les thiazolidinediones
• Traitement par une insuline autre que l'insuline basale (Premix, insuline rapide, analogue de l'insuline d'action rapide)
• Rétinopathie diabétique proliférante active, telle que définie par l'application d'une photocoagulation ou d'une intervention chirurgicale, dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ou toute autre rétinopathie instable (évoluant rapidement) pouvant nécessiter une photocoagulation ou une intervention chirurgicale pendant l'étude (confirmée par un examen du fond d'œil effectué dans le 2 ans avant l'entrée aux études)
• Grossesse (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et une contraception efficace)
• Allaitement maternel
• Antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à des médicaments de structure chimique similaire ou à l'insuline glargine
• Traitement par corticoïdes systémiques, quelle que soit la dose d'administration et quelle que soit la durée de traitement antérieure ou prévisible
• Traitement avec tout produit expérimental au cours des 2 derniers mois avant l'entrée dans l'étude, à l'exception de l'insuline glargine
• Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude clinique
• Maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinienne ou autre maladie cliniquement pertinente rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude
• Insuffisance de la fonction hépatique comme indiqué par ALT et/ou AST supérieur à trois fois la limite supérieure de la normale à l'entrée dans l'étude
• Insuffisance de la fonction rénale comme le montre la créatinine sérique> 135 μmol / l chez les hommes et> 110 μmol / l chez les femmes à l'entrée dans l'étude
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
• État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
• Sujet peu susceptible de se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude
• Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
• Le sujet est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.