Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwstawianie stopniowego wzmacniania insuliny zintensyfikowanej strategii (OSIRIS)

14 września 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Porównanie trzech strategii terapeutycznych w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 słabo kontrolowaną za pomocą insuliny bazowej w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Główne cele :

  • Aby wykazać, że pod względem skuteczności (HbA1c) insulina glargine plus metformina w skojarzeniu z 1 do 3 bolusami insuliny glulizynowej wprowadzanymi stopniowo (Ramię 2) w porównaniu z insuliną glargine plus metformina w skojarzeniu z 3 bolusami insuliny glulizynowej (Ramię 1), u pacjentów ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 podczas insulinoterapii bazowej z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
  • Wykazanie niegorszości pod względem skuteczności (HbA1c) insuliny glargine plus metformina w skojarzeniu z 1 do 3 bolusami insuliny glulizynowej wprowadzanej stopniowo (Ramię 2) w porównaniu z insuliną glargine plus metforminą i lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny (sulfonylomocznik lub glinid) w połączeniu z 1 do 3 bolusy insuliny glulizynowej wprowadzane stopniowo (Ramię 3) u pacjentów z cukrzycą typu 2 słabo kontrolowaną podczas insulinoterapii bazowej doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Cele drugorzędne:

  • Porównanie 3 grup terapeutycznych: ewolucja HbA1c w czasie, odsetek pacjentów z HbA1c <= 7% na koniec badania, ewolucja profili glukozy we krwi, częstość występowania hipoglikemii, dawki insuliny, ewolucja masy ciała i zadowolenie z leczenia .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

811

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Sanofi-Aventis
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Sanofi-Aventis
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Sanofi-Aventis
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Sanofi-Aventis
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Sanofi-Aventis
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • Sanofi-Aventis
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Sanofi-Aventis
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Sanofi-Aventis
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Sanofi-Aventis
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Sanofi-Aventis
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Sanofi-Aventis
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Sanofi-Aventis
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • BMI ≤ 40 kg/m²
  • HbA1c > 7%
  • Leczenie insuliną bazową (NPH, insulina cynk, insulina glargine lub insulina detemir) i co najmniej dwoma OAD, w tym substancją zwiększającą wydzielanie insuliny (sulfonylomocznik lub glinid, w dowolnej dawce) i metforminą (w maksymalnej tolerowanej dawce), przez ponad 6 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Leczenie wyłącznie OAD
  • Leczenie tiazolidynodionami
  • Leczenie insuliną inną niż insulina bazowa (premiks, insulina szybka, analog insuliny szybkodziałającej)
  • Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, zdefiniowana jako zastosowanie fotokoagulacji lub zabiegu chirurgicznego, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub jakakolwiek inna niestabilna (szybko postępująca) retinopatia, która może wymagać fotokoagulacji lub zabiegu chirurgicznego w trakcie badania (potwierdzona badaniem dna oka wykonanym w 2. lata przed rozpoczęciem studiów)
  • Ciąża (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania i skuteczną antykoncepcję)
  • Karmienie piersią
  • Historia nadwrażliwości na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej lub na insulinę glargine
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, niezależnie od podanej dawki i niezależnie od wcześniejszego lub możliwego do przewidzenia czasu trwania leczenia
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania, z wyjątkiem insuliny glargine
  • Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania klinicznego
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba utrudniająca wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
  • Zaburzenia czynności wątroby, na co wskazuje aktywność AlAT i/lub AspAT większa niż trzykrotność górnej granicy normy na początku badania
  • Zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy >135 μmol/l u mężczyzn i > 110 μmol/l u kobiet na początku badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania
  • Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Uczestnikiem jest badacz lub dowolny badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Insulina glargine + 3 bolusy insuliny glulizynowej + metformina
Lek: Insulina glargine
Jeden zastrzyk dziennie wieczorem. 100 jedn./ml
Lek: Insulina glulizynowa
Podawać bezpośrednio przed każdym z trzech głównych posiłków. 100 jedn./ml
Lek: Metformina
W tych samych dawkach, co w poprzednim leczeniu
Eksperymentalny: 2
Insulina glargine + 1 do 3 bolusów insuliny glulizynowej + metformina
Lek: Insulina glargine
Jeden zastrzyk dziennie wieczorem. 100 jedn./ml
Lek: Insulina glulizynowa
Podawać bezpośrednio przed każdym z trzech głównych posiłków. 100 jedn./ml
Lek: Metformina
W tych samych dawkach, co w poprzednim leczeniu
Eksperymentalny: 3
Insulina glargine + 1 do 3 bolusów insuliny glulizynowej + metformina + środek zwiększający wydzielanie insuliny
Lek: Insulina glargine
Jeden zastrzyk dziennie wieczorem. 100 jedn./ml
Lek: Insulina glulizynowa
Podawać bezpośrednio przed każdym z trzech głównych posiłków. 100 jedn./ml
Lek: Metformina
W tych samych dawkach, co w poprzednim leczeniu
Lek: sekretagog insuliny
sulfonylomocznik lub glinid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki
Od początku do końca nauki
24-godzinne poziomy glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki
Od początku do końca nauki
objawowa hipoglikemia (dzienna i nocna)
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki
Od początku do końca nauki
Ciężka hipoglikemia (dzienna i nocna),
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki
Od początku do końca nauki
Dawki insuliny
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki
Od początku do końca nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki
Od początku do końca nauki
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki
Od początku do końca nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMR1964A_3506
  • EUDRACT # : 2004-002036-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj