Postavení krok za krokem posilování inzulínu proti intenzivnější strategii (OSIRIS)

Kritéria pro zařazení:

• Diabetik 2. typu
• BMI ≤ 40 kg/m²
• HbA1c > 7 %
• Léčeno bazálním inzulínem (NPH, inzulín zinek, inzulín glargin nebo inzulín detemir) a alespoň dvěma OAD včetně sekretagogu inzulínu (sulfonylmočovina nebo glinid, v jakékoli dávce) a metforminem (v maximální tolerované dávce) po dobu delší než 6 měsíce

Kritéria vyloučení:

• Diabetes mellitus 1. typu
• Léčba pouze OAD
• Léčba thiazolidindiony
• Léčba jiným inzulínem než bazálním inzulínem (premix, rychlý inzulín, rychle působící inzulínový analog)
• Aktivní proliferativní diabetická retinopatie definovaná aplikací fotokoagulace nebo chirurgického zákroku během 6 měsíců před vstupem do studie nebo jakákoli jiná nestabilní (rychle progredující) retinopatie, která může vyžadovat fotokoagulaci nebo chirurgický zákrok během studie (potvrzeno očním fundem provedeným ve 2. roky před vstupem do studia)
• Těhotenství (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a musí mít účinnou antikoncepci)
• Kojení
• Anamnéza přecitlivělosti na zkoumaný lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou nebo na inzulín glargin
• Léčba systémovými kortikosteroidy, bez ohledu na podávanou dávku a bez ohledu na předchozí nebo předpokládanou dobu trvání léčby
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem v posledních 2 měsících před vstupem do studie, s výjimkou inzulínu glargin
• Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol klinické studie nepovoluje
• Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné onemocnění, které ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
• Zhoršená funkce jater prokázaná ALT a/nebo AST vyšší než trojnásobek horní hranice normálu při vstupu do studie
• Zhoršená funkce ledvin, jak ukazuje sérový kreatinin > 135 μmol/l u mužů a > 110 μmol/l u žen při vstupu do studie
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
• Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
• Je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
• Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
• Subjektem je zkoušející nebo jakýkoli subzkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.