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Efficacité d'une colle de fibrine dans la chirurgie des brûlures

22 octobre 2012 mis à jour par: Robert L. Sheridan, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une colle de fibrine en chirurgie des brûlés en ce qui concerne l'hémostase et la fixation du greffon cutané.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients brûlés nécessitent de vastes opérations de greffe de peau en épaisseur fractionnée. Ces opérations nécessitent l'excision des brûlures et l'obtention d'autogreffes. Les deux entraînent des saignements des plaies ouvertes. Les colles de fibrine peuvent être bénéfiques dans trois aspects de la chirurgie des brûlures :

  1. comme agent hémostatique sur les brûlures excisées,
  2. comme agent hémostatique sur les sites donneurs, et
  3. comme méthode de fixation des greffes de peau sur les plaies.

Les greffes de peau sont systématiquement fixées avec des agrafes chirurgicales. Les patients souffrant de brûlures importantes auront généralement des centaines, voire des milliers d'agrafes utilisées au cours de leurs soins. Les problèmes associés à l'utilisation d'agrafes chirurgicales comprennent :

  1. inconfort lors du retrait et
  2. les agrafes s'enfoncent profondément dans le tissu.

Si elle est efficace pour fixer les greffes de peau, la colle de fibrine profiterait directement aux patients brûlés en diminuant le nombre d'agrafes nécessaires, et donc en diminuant le nombre d'agrafes retenues. La colle de fibrine est produite à partir de fibrinogène humain et de thrombine humaine provenant d'un pool de plasma qui est viralement inactivé par un processus de chauffage en deux étapes.

Les sujets serviront de leur propre contrôle. Ils auront une zone de leur plaie traitée avec la colle de fibrine et une autre zone traitée avec la norme de soins. Les deux zones seront comparées pour l'hémostase, la fixation de la greffe de peau, la cicatrisation des plaies et les résultats esthétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Shriners Burns Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessite une greffe de peau d'une brûlure aiguë ou reconstructrice.

Critère d'exclusion:

  • Coagulation intravasculaire disséminée active (CIVD) ou hypersensibilité connue aux protéines bovines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
hémostase initiale de la plaie
hémostase initiale du site donneur
fixation initiale du greffon
pourcentage de prise de greffe à 1 semaine
résultat et apparence esthétique à des intervalles de routine jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert L Sheridan, M.D., Shriners Burns Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Not sponsored

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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