- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00181974
Efficacité d'une colle de fibrine dans la chirurgie des brûlures
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients brûlés nécessitent de vastes opérations de greffe de peau en épaisseur fractionnée. Ces opérations nécessitent l'excision des brûlures et l'obtention d'autogreffes. Les deux entraînent des saignements des plaies ouvertes. Les colles de fibrine peuvent être bénéfiques dans trois aspects de la chirurgie des brûlures :
- comme agent hémostatique sur les brûlures excisées,
- comme agent hémostatique sur les sites donneurs, et
- comme méthode de fixation des greffes de peau sur les plaies.
Les greffes de peau sont systématiquement fixées avec des agrafes chirurgicales. Les patients souffrant de brûlures importantes auront généralement des centaines, voire des milliers d'agrafes utilisées au cours de leurs soins. Les problèmes associés à l'utilisation d'agrafes chirurgicales comprennent :
- inconfort lors du retrait et
- les agrafes s'enfoncent profondément dans le tissu.
Si elle est efficace pour fixer les greffes de peau, la colle de fibrine profiterait directement aux patients brûlés en diminuant le nombre d'agrafes nécessaires, et donc en diminuant le nombre d'agrafes retenues. La colle de fibrine est produite à partir de fibrinogène humain et de thrombine humaine provenant d'un pool de plasma qui est viralement inactivé par un processus de chauffage en deux étapes.
Les sujets serviront de leur propre contrôle. Ils auront une zone de leur plaie traitée avec la colle de fibrine et une autre zone traitée avec la norme de soins. Les deux zones seront comparées pour l'hémostase, la fixation de la greffe de peau, la cicatrisation des plaies et les résultats esthétiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Shriners Burns Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nécessite une greffe de peau d'une brûlure aiguë ou reconstructrice.
Critère d'exclusion:
- Coagulation intravasculaire disséminée active (CIVD) ou hypersensibilité connue aux protéines bovines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
hémostase initiale de la plaie
|
hémostase initiale du site donneur
|
fixation initiale du greffon
|
pourcentage de prise de greffe à 1 semaine
|
résultat et apparence esthétique à des intervalles de routine jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert L Sheridan, M.D., Shriners Burns Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Not sponsored
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