- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00181974
Effektiviteten af en fibrinforsegling ved brandsårskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbrændingspatienter kræver omfattende hudtransplantationsoperationer med delt tykkelse. Disse operationer nødvendiggør udskæring af forbrændingssår og anskaffelse af autografts. Begge disse resulterer i blødende åbne sår. Fibrinforseglingsmidler kan være til gavn i tre aspekter af forbrændingskirurgi:
- som hæmostatisk middel ved udskårne forbrændinger,
- som hæmostatisk middel på donorsteder, og
- som en metode til fiksering af hudtransplantater til sår.
Hudtransplantater sikres rutinemæssigt med kirurgiske hæfteklammer. Patienter med store forbrændinger vil almindeligvis have hundredvis, ja endda tusindvis af hæfteklammer, der bliver brugt under deres pleje. Problemer forbundet med brugen af kirurgiske hæfteklammer omfatter:
- ubehag ved fjernelse og
- hæfteklammer bliver dybt indlejret i vævet.
Hvis den er effektiv til at sikre hudtransplantater, ville fibrinlim direkte gavne brandsårpatienter ved at reducere antallet af hæfteklammer, der kræves, og derved reducere antallet af tilbageholdte hæfteklammer. Fibrinforseglingsmiddel er fremstillet af humant fibrinogen og humant trombin fra poolet plasma, der er viralt inaktiveret ved en to-trins opvarmningsproces.
Emner vil tjene som deres egen kontrol. De vil få et område af deres sår behandlet med fibrintætningsmidlet og et andet område behandlet med standardpleje. Begge områder vil blive sammenlignet for hæmostase, hudtransplantatfiksering, sårheling og kosmetisk resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Shriners Burns Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræver hudtransplantation af et akut eller rekonstruktivt forbrændingssår.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller kendt overfølsomhed over for bovint protein.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
initial sårhæmostase
|
initial hæmostase på donorstedet
|
indledende graftfiksering
|
procent graft tage ved 1 uge
|
resultat og kosmetisk udseende med rutineintervaller op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert L Sheridan, M.D., Shriners Burns Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Not sponsored
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med Tisseel Fibrin Fugemasse
-
University of AlbertaTrukket tilbage
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttetPterygium | Okulære overflade cicatriserende sygdommeSingapore
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal anastomotisk lækageKina
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetSpiserørskræft | Anastomotisk lækage | Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
Herlev HospitalAfsluttetTilbagevenden | Kronisk smerte | Brok, lyskebrokDanmark
-
AdventHealthTrukket tilbageRotator Cuff RiverForenede Stater
-
Stryker CraniomaxillofacialFortreaTilmelding efter invitation
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Rion Inc.ProPharmaAktiv, ikke rekrutterende
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetBrystkræft | Lumpektomi | Mastektomi plus aksillær lymfeknudedissektion | LymfelækageTyskland, Østrig, Frankrig, Italien