- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00181974
Effekten av et fibrinforseglingsmiddel i brannsårkirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forbrenningspasienter krever omfattende hudtransplantasjonsoperasjoner med delt tykkelse. Disse operasjonene nødvendiggjør fjerning av brannsår og anskaffelse av autograft. Begge disse resulterer i blødende åpne sår. Fibrintetningsmidler kan være til nytte i tre aspekter av brannsårkirurgi:
- som et hemostatisk middel på utskårne brannskader,
- som et hemostatisk middel på donorsteder, og
- som en metode for fiksering av hudtransplantater til sår.
Hudtransplantasjoner sikres rutinemessig med kirurgiske stifter. Pasienter med store brannskader vil ofte ha hundrevis, til og med tusenvis av stifter brukt i løpet av behandlingen. Problemer knyttet til bruk av kirurgiske stifter inkluderer:
- ubehag ved fjerning og
- stifter blir dypt innebygd i vevet.
Hvis det er effektivt for å sikre hudtransplantasjoner, vil fibrinlim direkte være til fordel for pasienter med brannskader ved å redusere antallet stifter som kreves, og dermed redusere antallet beholdte stifter. Fibrinforseglingsmiddel er produsert fra humant fibrinogen og humant trombin fra oppsamlet plasma som er viralt inaktivert ved en totrinns oppvarmingsprosess.
Emner vil tjene som deres egen kontroll. De vil få et område av såret behandlet med fibrinforseglingen og et annet område behandlet med standard pleie. Begge områdene vil bli sammenlignet for hemostase, hudtransplantasjonsfiksering, sårheling og kosmetisk utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Shriners Burns Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krever hudtransplantasjon av et akutt eller rekonstruktivt brannsår.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) eller kjent overfølsomhet overfor bovint protein.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
innledende sårhemostase
|
initial hemostase på donorstedet
|
innledende graftfiksering
|
prosent podetakelse etter 1 uke
|
resultat og kosmetisk utseende med rutineintervaller på opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert L Sheridan, M.D., Shriners Burns Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Not sponsored
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Tisseel Fibrin Sealant
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtCerebrospinalvæskelekkasjeForente stater, Tyskland, Spania, Tsjekkia
-
Germans Trias i Pujol HospitalUkjentMagekreft | Anastomotisk lekkasjeSpania
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeFullførtPterygium | Okulære overflate-sikatriserende sykdommerSingapore
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåEkkymose; Øyelokk | Blefaroptose
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal anastomotisk lekkasjeKina
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtKreft i spiserøret | Anastomotisk lekkasje | Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
National Taiwan University HospitalTilbaketrukket
-
University of AlbertaTilbaketrukket
-
Herlev HospitalFullførtTilbakefall | Kronisk smerte | Brokk, lyskeDanmark
-
University Hospital, GhentBaxter Healthcare CorporationFullført