Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et fibrinforseglingsmiddel i brannsårkirurgi

22. oktober 2012 oppdatert av: Robert L. Sheridan, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til et fibrinlim ved brannsårkirurgi med hensyn til hemostase og hudtransplantasjonsfiksering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbrenningspasienter krever omfattende hudtransplantasjonsoperasjoner med delt tykkelse. Disse operasjonene nødvendiggjør fjerning av brannsår og anskaffelse av autograft. Begge disse resulterer i blødende åpne sår. Fibrintetningsmidler kan være til nytte i tre aspekter av brannsårkirurgi:

  1. som et hemostatisk middel på utskårne brannskader,
  2. som et hemostatisk middel på donorsteder, og
  3. som en metode for fiksering av hudtransplantater til sår.

Hudtransplantasjoner sikres rutinemessig med kirurgiske stifter. Pasienter med store brannskader vil ofte ha hundrevis, til og med tusenvis av stifter brukt i løpet av behandlingen. Problemer knyttet til bruk av kirurgiske stifter inkluderer:

  1. ubehag ved fjerning og
  2. stifter blir dypt innebygd i vevet.

Hvis det er effektivt for å sikre hudtransplantasjoner, vil fibrinlim direkte være til fordel for pasienter med brannskader ved å redusere antallet stifter som kreves, og dermed redusere antallet beholdte stifter. Fibrinforseglingsmiddel er produsert fra humant fibrinogen og humant trombin fra oppsamlet plasma som er viralt inaktivert ved en totrinns oppvarmingsprosess.

Emner vil tjene som deres egen kontroll. De vil få et område av såret behandlet med fibrinforseglingen og et annet område behandlet med standard pleie. Begge områdene vil bli sammenlignet for hemostase, hudtransplantasjonsfiksering, sårheling og kosmetisk utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Shriners Burns Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krever hudtransplantasjon av et akutt eller rekonstruktivt brannsår.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) eller kjent overfølsomhet overfor bovint protein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
innledende sårhemostase
initial hemostase på donorstedet
innledende graftfiksering
prosent podetakelse etter 1 uke
resultat og kosmetisk utseende med rutineintervaller på opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert L Sheridan, M.D., Shriners Burns Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Not sponsored

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Tisseel Fibrin Sealant

3
Abonnere