- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00181974
Fibriinitiivisteen tehokkuus palovammakirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovammapotilaat tarvitsevat laajoja halkeaman paksuisia ihonsiirtoleikkauksia. Nämä leikkaukset edellyttävät palovammojen leikkaamista ja autograftien hankkimista. Molemmat aiheuttavat verenvuotoa avoimissa haavoissa. Fibriinitiivisteaineista voi olla hyötyä kolmessa palovammojen leikkauksessa:
- hemostaattisena aineena poistetuissa palovammoissa,
- hemostaattisena aineena luovutuskohdissa ja
- menetelmänä ihosiirteiden kiinnittämiseksi haavoihin.
Ihosiirteet kiinnitetään rutiininomaisesti kirurgisilla niiteillä. Potilailla, joilla on suuria palovammoja, käytetään yleensä satoja, jopa tuhansia niittejä hoidon aikana. Kirurgisten niittien käyttöön liittyviä ongelmia ovat mm.
- epämukavuus poiston yhteydessä ja
- niitit uppoavat syvälle kudokseen.
Jos fibriiniliima on tehokas ihosiirteiden kiinnittämisessä, se hyödyttäisi suoraan palovammoista kärsiviä potilaita vähentämällä tarvittavien niittien määrää ja vähentämällä siten säilytettyjen niittien määrää. Fibriinitiivistettä valmistetaan ihmisen fibrinogeenista ja ihmisen trombiinista yhdistetystä plasmasta, joka on virusinaktivoitu kaksivaiheisella kuumennusprosessilla.
Aiheet toimivat omana kontrollinaan. Heidän haavansa osa käsitellään fibriinitiivisteellä ja toinen alue tavalliseen hoitoon. Molempia alueita verrataan hemostaasin, ihosiirteen kiinnityksen, haavan paranemisen ja kosmeettisten tulosten suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Shriners Burns Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellyttää akuutin tai korjaavan palovamman ihonsiirtoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) tai tunnettu yliherkkyys naudan proteiineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
haavan alku hemostaasi
|
ensimmäinen luovuttajakohdan hemostaasi
|
siirteen alkukiinnitys
|
prosenttisiirto kestää 1 viikko
|
lopputulos ja kosmeettinen ulkonäkö rutiininomaisin väliajoin 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert L Sheridan, M.D., Shriners Burns Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Not sponsored
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tisseel Fibrin Sealant
-
Baxter Healthcare CorporationValmisAivo-selkäydinnesteen vuotoYhdysvallat, Saksa, Espanja, Tšekki
-
Cardiochirurgia E.H.Valmis
-
Stryker CraniomaxillofacialFortreaIlmoittautuminen kutsusta
-
Ocular Therapeutix, Inc.ValmisVastoinkäymiset
-
Polyganics BVValmisAivo-selkäydinnesteen vuotoSveitsi, Alankomaat
-
Ocular Therapeutix, Inc.Valmis
-
HyperBranch Medical Technology, IncValmisValinnaiset kallotoimenpiteet duraalisella viillollaYhdysvallat
-
University Hospital, AkershusRekrytointiTietokonetomografia, biopsia, keuhkorinta, rintaputki, tulppaNorja
-
Integra LifeSciences CorporationLopetettu