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Eficacia de un sellador de fibrina en cirugía de quemaduras

22 de octubre de 2012 actualizado por: Robert L. Sheridan, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de un pegamento de fibrina en la cirugía de quemaduras con respecto a la hemostasia y la fijación del injerto de piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes quemados requieren extensas operaciones de injerto de piel de espesor parcial. Estas operaciones requieren la escisión de las heridas por quemadura y la obtención de autoinjertos. Ambos resultan en heridas abiertas sangrantes. Los selladores de fibrina pueden ser beneficiosos en tres aspectos de la cirugía de quemaduras:

  1. como agente hemostático en quemaduras extirpadas,
  2. como agente hemostático en los sitios donantes, y
  3. como método de fijación de injertos de piel a heridas.

Los injertos de piel se aseguran rutinariamente con grapas quirúrgicas. Los pacientes con quemaduras grandes comúnmente tendrán cientos, incluso miles de grapas utilizadas durante el curso de su atención. Los problemas asociados con el uso de grapas quirúrgicas incluyen:

  1. incomodidad al retirarlo y
  2. las grapas se incrustan profundamente en el tejido.

Si es efectivo para asegurar los injertos de piel, el pegamento de fibrina beneficiaría directamente a los pacientes quemados al disminuir el número de grapas requeridas y, por lo tanto, disminuir el número de grapas retenidas. El sellador de fibrina se produce a partir de fibrinógeno humano y trombina humana a partir de plasma combinado que se inactiva viralmente mediante un proceso de calentamiento en dos etapas.

Los sujetos servirán como su propio control. Tendrán un área de su herida tratada con el sellador de fibrina y otra área tratada con el estándar de cuidado. Ambas áreas se compararán para la hemostasia, la fijación del injerto de piel, la cicatrización de heridas y el resultado cosmético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Shriners Burns Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requiere injerto de piel de una herida por quemadura aguda o reconstructiva.

Criterio de exclusión:

  • Coagulación intravascular diseminada activa (CID) o hipersensibilidad conocida a la proteína bovina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
hemostasia inicial de la herida
hemostasia inicial del sitio donante
fijación inicial del injerto
porcentaje de toma de injerto en 1 semana
resultado y apariencia cosmética a intervalos de rutina hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert L Sheridan, M.D., Shriners Burns Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Not sponsored

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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