- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00181974
Eficacia de un sellador de fibrina en cirugía de quemaduras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes quemados requieren extensas operaciones de injerto de piel de espesor parcial. Estas operaciones requieren la escisión de las heridas por quemadura y la obtención de autoinjertos. Ambos resultan en heridas abiertas sangrantes. Los selladores de fibrina pueden ser beneficiosos en tres aspectos de la cirugía de quemaduras:
- como agente hemostático en quemaduras extirpadas,
- como agente hemostático en los sitios donantes, y
- como método de fijación de injertos de piel a heridas.
Los injertos de piel se aseguran rutinariamente con grapas quirúrgicas. Los pacientes con quemaduras grandes comúnmente tendrán cientos, incluso miles de grapas utilizadas durante el curso de su atención. Los problemas asociados con el uso de grapas quirúrgicas incluyen:
- incomodidad al retirarlo y
- las grapas se incrustan profundamente en el tejido.
Si es efectivo para asegurar los injertos de piel, el pegamento de fibrina beneficiaría directamente a los pacientes quemados al disminuir el número de grapas requeridas y, por lo tanto, disminuir el número de grapas retenidas. El sellador de fibrina se produce a partir de fibrinógeno humano y trombina humana a partir de plasma combinado que se inactiva viralmente mediante un proceso de calentamiento en dos etapas.
Los sujetos servirán como su propio control. Tendrán un área de su herida tratada con el sellador de fibrina y otra área tratada con el estándar de cuidado. Ambas áreas se compararán para la hemostasia, la fijación del injerto de piel, la cicatrización de heridas y el resultado cosmético.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Shriners Burns Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requiere injerto de piel de una herida por quemadura aguda o reconstructiva.
Criterio de exclusión:
- Coagulación intravascular diseminada activa (CID) o hipersensibilidad conocida a la proteína bovina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
hemostasia inicial de la herida
|
hemostasia inicial del sitio donante
|
fijación inicial del injerto
|
porcentaje de toma de injerto en 1 semana
|
resultado y apariencia cosmética a intervalos de rutina hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert L Sheridan, M.D., Shriners Burns Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Not sponsored
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