DAVID II (Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial II) (DAVIDII)

L'étude clinique DAVID II évalue l'hypothèse selon laquelle, chez les patients ayant besoin d'un DAI mais sans indications manifestes de stimulation, la stimulation AAI avec un traitement médicamenteux concomitant maximal n'augmentera pas le taux du critère combiné de mortalité ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravée, par rapport aux patients avec stimulation ventriculaire de secours (VVI), et que la stimulation AAI entraînera une réduction de 0,425 an de la survie médiane sans événement par rapport à la stimulation VVI.

Inscription et randomisation :

Au total, 600 patients ont été recrutés et randomisés. Tous les patients précédemment inscrits dans le bras VVI de l'essai DAVID qui étaient hémodynamiquement stables dans le mode programmé VVI-40 et désireux de participer ont été randomisés en nombre égal dans l'étude. De nouveaux patients (non randomisés auparavant dans DAVID) ont également été recrutés et randomisés de la même manière. La randomisation a été stratifiée pour le site d'investigation, pour la randomisation précédente dans DAVID vs étant nouvellement inscrit, pour des antécédents d'ICC et, parmi les nouveaux inscrits, pour les critères d'éligibilité primaire versus préventif.

Les patients ont été recrutés avec les mêmes indications que celles utilisées dans l'essai DAVID, y compris les indications MADIT II, ​​à l'exception du fait que tout patient atteint d'insuffisance cardiaque de classe III doit avoir suivi un traitement optimal contre l'insuffisance cardiaque pendant au moins 3 mois avant le recrutement et la randomisation.

Toute chirurgie cardiaque planifiée (ablation, résection endocardique, valve, anévrisme, revascularisation) doit avoir été réalisée avant la randomisation. Tous les patients ont reçu des systèmes DCI double chambre St. Jude disponibles dans le commerce.

Aveuglant:

Les patients n'ont pas été informés du mode de stimulation, du VVI ou de l'AAI qui leur a été attribué (c'est-à-dire qu'ils seront en aveugle) afin de réduire le potentiel de biais généré par le patient dans les évaluations de la qualité de vie qui font partie de l'étude.

Croisement :

Tous les patients resteront dans l'étude avec le dispositif programmé en fonction de leur assignation de randomisation, du point de randomisation à la fin du suivi. Aucun passage d'un mode de stimulation à l'autre n'est autorisé, même après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, jusqu'à ce que la raison du passage demandé soit examinée et que l'autorisation soit obtenue du Centre d'essais cliniques de l'Université de Washington pour changer de mode de stimulation.

Traitement pharmacologique optimal de l'ICC :

La thérapie pharmacologique optimale de l'ICC dans l'étude comprend la digoxine, les diurétiques, l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les inhibiteurs de l'ECA et les bêta-bloquants. Le traitement pendant l'étude est conforme aux directives de pratique de la Heart Failure Society of America (HFSA). Les symptômes d'insuffisance cardiaque sont traités en ajustant à la fois la fréquence et la fréquence de réponse du stimulateur cardiaque et des médicaments.

Critère principal :

Le critère d'évaluation principal est soit le décès, soit l'hospitalisation pour ICC. La décision d'hospitalisation pour ICC sera prise par un comité des événements sur la base d'un examen des dossiers hospitaliers en aveugle quant au bras de traitement.

Les paramètres secondaires comprennent :

• Thérapie ICD appropriée - Chocs ICD plus événements de stimulation antitachycardique (ATP) ;
• Traitement DAI inapproprié (tout traitement jugé non lié à la tachycardie ventriculaire (TV) ou à la fibrillation ventriculaire (FV) ;
• Qualité de vie (SF-36, MLHF, VAS)

Suivi:

Les patients seront suivis tous les 3 mois. Les patients sont également invités à appeler leur centre de recherche chaque fois qu'ils reçoivent une thérapie de choc ICD afin d'effectuer une interrogation/téléchargement ICD de la mémoire de l'appareil.

Eléments de données collectés :

Les données démographiques standard, les antécédents cliniques et une évaluation de la qualité de vie ont été obtenus au départ. Pendant la phase de suivi, les données cliniques de routine sont obtenues tous les 3 mois. Les évaluations de la qualité de vie sont répétées à 6 mois. Les événements (symptômes indésirables, hospitalisation, décès) déclenchent une collecte de données plus étendue comprenant, en particulier : 1) toutes les impressions de l'ICD, 2) les dossiers hospitaliers détaillés pour toutes les hospitalisations en CHF et les dossiers des patients pour tous les décès.