DAVID II (prueba II de desfibrilador implantable de doble cámara y VVI (DAVID)) (DAVIDII)

El estudio clínico DAVID II evalúa la hipótesis de que, en pacientes que necesitan un ICD pero sin indicaciones manifiestas para marcapasos, la estimulación AAI con terapia farmacológica concomitante máxima no aumentará la tasa del criterio de valoración combinado de mortalidad u hospitalización por insuficiencia cardíaca nueva o empeorada, en comparación a pacientes con estimulación ventricular de respaldo (VVI), y que la estimulación AAI dará como resultado una reducción de 0,425 años en la mediana de supervivencia libre de eventos en comparación con la estimulación VVI.

Inscripción y aleatorización:

Se han inscrito y aleatorizado un total de 600 pacientes. Todos los pacientes inscritos previamente en el brazo VVI del ensayo DAVID que estaban hemodinámicamente estables en el modo programado VVI-40 y dispuestos a participar se han aleatorizado en igual número en el estudio. También se inscribieron y aleatorizaron de manera similar nuevos pacientes (no aleatorizados previamente en DAVID). La aleatorización se estratificó por sitio de investigación, por aleatorización previa en DAVID versus recién inscrito, por antecedentes de ICC y, entre los nuevos inscritos, por criterios de elegibilidad primarios versus preventivos.

Los pacientes se inscribieron con las mismas indicaciones utilizadas en el ensayo DAVID, incluidas las indicaciones de MADIT II, ​​con la excepción de que cualquier paciente con insuficiencia cardíaca de clase III debe haber recibido una terapia óptima para la insuficiencia cardíaca durante al menos 3 meses antes de la inscripción y la aleatorización.

Cualquier cirugía cardíaca planificada (ablación, resección endocárdica, válvula, aneurismectomía, revascularización) debe haberse completado antes de la aleatorización. Todos los pacientes han recibido sistemas DAI bicamerales de St. Jude disponibles en el mercado.

Cegador:

No se les ha dicho a los pacientes a qué modo de estimulación, VVI o AAI se les ha asignado (es decir, estarán cegados) para reducir el potencial de sesgo generado por el paciente en las evaluaciones de calidad de vida que forman parte del estudio.

Transversal:

Todos los pacientes permanecerán en el estudio con el dispositivo programado según su asignación de aleatorización, desde el momento de la aleatorización hasta el final del seguimiento. No se permite el cruce de un modo de estimulación a otro, incluso después de un ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca congestiva, hasta que se revise el motivo del cruce solicitado y se obtenga permiso del Centro de Ensayos Clínicos de la Universidad de Washington para cambiar el modo de estimulación.

Tratamiento farmacológico óptimo de la insuficiencia cardíaca congestiva:

La terapia farmacológica óptima para la insuficiencia cardíaca congestiva en el estudio consta de digoxina, diuréticos, enzima convertidora de angiotensina, inhibidores de la ECA y betabloqueantes. El tratamiento durante el estudio se adhiere a las Pautas de práctica de la Heart Failure Society of America (HFSA). Los síntomas de insuficiencia cardíaca se tratan ajustando la frecuencia y la respuesta de la frecuencia del marcapasos y los medicamentos.

Variable principal:

El punto final primario es la muerte o la hospitalización por ICC. La determinación de la hospitalización por ICC la realizará un Comité de Eventos en función de la revisión de los registros del hospital sin identificar el brazo de tratamiento.

Los criterios de valoración secundarios incluyen:

• Terapia ICD adecuada: descargas ICD más eventos de estimulación antitaquicardia (ATP);
• Tratamiento inadecuado del DAI (cualquier tratamiento que se considere no relacionado con la taquicardia ventricular (TV) o la fibrilación ventricular (FV);
• Calidad de Vida (SF-36, MLHF, EVA)

Hacer un seguimiento:

Los pacientes serán seguidos a intervalos de 3 meses. También se les indica a los pacientes que llamen a su centro de investigación en cualquier momento que reciban una administración de terapia de choque con ICD para que se realice una interrogación/descarga de ICD de la memoria del dispositivo.

Elementos de datos recopilados:

Se obtuvieron datos demográficos estándar, historias clínicas y una evaluación de calidad de vida al inicio del estudio. Durante la fase de seguimiento, los datos clínicos de rutina se obtienen cada 3 meses. Las evaluaciones de calidad de vida se repetirán a los 6 meses. Los eventos (síntomas adversos, hospitalización, muerte) desencadenan una recopilación de datos más extensa que incluye, en particular: 1) todas las impresiones de ICD, 2) registros hospitalarios detallados para todas las hospitalizaciones por CHF y registros de pacientes para todas las muertes.