DAVID II (Dwujamowy i wszczepialny defibrylator VVI (DAVID) badanie II) (DAVIDII)

W badaniu klinicznym DAVID II ocenia się hipotezę, że u pacjentów wymagających wszczepienia ICD, ale bez wyraźnych wskazań do stymulacji, stymulacja AAI z maksymalnym towarzyszącym leczeniem farmakologicznym nie zwiększy częstości łącznego punktu końcowego, jakim jest śmiertelność lub hospitalizacja z powodu nowej lub pogorszenia niewydolności serca, w porównaniu pacjentom z komorową stymulacją zapasową (VVI) oraz że stymulacja AAI spowoduje skrócenie mediany przeżycia wolnego od zdarzeń o 0,425 roku w porównaniu ze stymulacją VVI.

Rejestracja i randomizacja:

W sumie 600 pacjentów zostało włączonych i zrandomizowanych. Wszyscy pacjenci włączeni wcześniej do ramienia VVI badania DAVID, którzy byli stabilni hemodynamicznie w trybie zaprogramowanym VVI-40 i chętni do udziału, zostali losowo przydzieleni w równej liczbie do badania. Nowi pacjenci (nierandomizowani wcześniej w badaniu DAVID) również zostali włączeni i podobnie zrandomizowani. Randomizację podzielono na warstwy w zależności od ośrodka badawczego, wcześniejszej randomizacji w badaniu DAVID w porównaniu z nowo zarejestrowanymi, historii CHF oraz, wśród nowo zarejestrowanych, kryteriów kwalifikowalności do badania podstawowego i profilaktycznego.

Pacjentów włączano z tymi samymi wskazaniami, co w badaniu DAVID, w tym ze wskazaniami MADIT II, ​​z wyjątkiem tego, że każdy pacjent z niewydolnością serca klasy III musiał być leczony optymalną terapią niewydolności serca przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i randomizacją.

Każda planowana operacja kardiochirurgiczna (ablacja, resekcja wsierdzia, zastawka, tętniak, rewaskularyzacja) musi zostać zakończona przed randomizacją. Wszyscy pacjenci otrzymali dostępne w handlu dwukomorowe systemy ICD firmy St. Jude.

Oślepiający:

Pacjenci nie zostali poinformowani, do jakiego trybu stymulacji, VVI lub AAI zostali przydzieleni (tj. zostaną zaślepieni), aby zmniejszyć ryzyko błędu generowanego przez pacjenta w ocenach jakości życia, które są częścią badania.

Krzyżowanie:

Wszyscy pacjenci pozostaną w badaniu z urządzeniem zaprogramowanym zgodnie z ich przydziałem do randomizacji, od momentu randomizacji do końca obserwacji. Niedozwolone jest przełączanie z jednego trybu stymulacji na inny, nawet po przyjęciu do szpitala z powodu zastoinowej niewydolności serca, dopóki nie zostanie rozpatrzona przyczyna wnioskowanej zamiany i nie zostanie uzyskana z Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu Waszyngtońskiego zgoda na zmianę trybu stymulacji.

Optymalna terapia farmakologiczna CHF:

Optymalna terapia farmakologiczna CHF w badaniu obejmuje digoksynę, leki moczopędne, konwertazę angiotensyny, inhibitory (ACE) i beta-adrenolityki. Leczenie podczas badania jest zgodne z wytycznymi dotyczącymi praktyki Heart Failure Society of America (HFSA). Objawy niewydolności serca są leczone poprzez dostosowanie zarówno częstości, jak i odpowiedzi częstości stymulatora i leków.

Główny punkt końcowy:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgon lub hospitalizacja z powodu CHF. Decyzja o hospitalizacji z powodu CHF zostanie podjęta przez Komisję ds. Zdarzeń na podstawie przeglądu dokumentacji szpitalnej zaślepionej co do ramienia leczenia.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:

• Odpowiednia terapia ICD — wyładowania ICD plus zdarzenia stymulacji antytachykardii (ATP);
• Niewłaściwa terapia ICD (jakakolwiek terapia uznana za niezwiązaną z częstoskurczem komorowym (VT) lub migotaniem komór (VF);
• Jakość życia (SF-36, MLHF, VAS)

Podejmować właściwe kroki:

Pacjenci będą obserwowani w odstępach 3-miesięcznych. Pacjenci są również instruowani, aby dzwonili do swojego ośrodka badawczego za każdym razem, gdy otrzymają dostawę terapii wstrząsowej ICD, aby wykonać zapytanie ICD/pobranie pamięci urządzenia.

Zebrane elementy danych:

Standardowe dane demograficzne, historię kliniczną i ocenę QoL uzyskano na początku badania. W fazie obserwacji rutynowe dane kliniczne są uzyskiwane co 3 miesiące. Ocenę jakości życia należy powtórzyć po 6 miesiącach. Zdarzenia (objawy niepożądane, hospitalizacja, zgon) powodują gromadzenie obszerniejszych danych obejmujących w szczególności: 1) wszystkie wydruki ICD, 2) szczegółową dokumentację szpitalną dla wszystkich hospitalizacji z powodu CHF oraz dokumentację pacjentów dla wszystkich zgonów.