DAVID II(이중 챔버 및 VVI 이식형 제세동기(DAVID) 시험 II) (DAVIDII)

DAVID II 임상 연구는 ICD가 필요하지만 페이싱에 대한 명시적인 적응증이 없는 환자에서 최대 병용 약물 요법을 사용한 AAI 페이싱이 신규 또는 악화된 심부전으로 인한 사망률 또는 입원의 결합 종점 비율을 증가시키지 않는다는 가설을 평가합니다. VVI(ventricular backup pacing) 환자에게 AAI pacing이 VVI pacing에 비해 무사건 생존 중앙값을 0.425년 감소시키는 결과를 가져올 것입니다.

등록 및 무작위화:

총 600명의 환자가 등록 및 무작위 배정되었습니다. VVI-40 프로그래밍 모드에서 혈역학적으로 안정적이고 참여할 의향이 있는 DAVID 임상시험의 VVI 부문에 이전에 등록한 모든 환자가 연구에 동일한 수로 무작위 배정되었습니다. 새로운 환자(DAVID에서 이전에 무작위 배정되지 않음)도 등록되었으며 유사하게 무작위 배정되었습니다. 무작위배정은 조사 기관, DAVID의 ​​이전 무작위배정 대 신규 등록, CHF 병력, 신규 등록자 중에서 1차 대 예방 적격성 기준에 대해 계층화되었습니다.

환자들은 MADIT II 적응증을 포함하여 DAVID 시험에서 사용된 것과 동일한 적응증으로 등록되었습니다. 단, Class III 심부전 환자는 등록 및 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 최적의 심부전 치료를 받아야 합니다.

임의의 계획된 심장 수술(절제술, 심내막 절제술, 판막 절제술, 동맥류 절제술, 혈관재생술)은 무작위화 전에 완료되어야 합니다. 모든 환자는 상업적으로 이용 가능한 St. Jude 이중 챔버 ICD 시스템을 받았습니다.

눈부신:

연구의 일부인 삶의 질 평가에서 환자가 생성한 편향의 가능성을 줄이기 위해 환자에게 어떤 페이싱 모드, VVI 또는 AAI가 할당되었는지(즉, 눈이 멀게 됨) 알려주지 않았습니다.

크로스오버:

모든 환자는 무작위 배정 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지 무작위 배정에 따라 프로그래밍된 장치를 사용하여 연구에 남게 됩니다. 하나의 페이싱 모드에서 다른 페이싱 모드로의 교차는 허용되지 않습니다. 심지어 울혈성 심부전으로 병원에 입원한 후에도 요청된 교차의 이유를 검토하고 워싱턴 대학 임상 시험 센터에서 페이싱 모드를 변경하도록 허가를 받을 때까지 허용되지 않습니다.

최적의 CHF 약물 치료:

이 연구에서 최적의 CHF 약물 치료는 디곡신, 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및 베타 차단제로 구성됩니다. 연구 중 치료는 미국 심부전 협회(HFSA) 실행 지침을 준수합니다. 심부전 증상은 심장박동기 및 약물의 속도 및 속도 반응을 모두 조정하여 치료합니다.

기본 끝점:

1차 종료점은 사망 또는 CHF 입원입니다. CHF 입원 결정은 치료 부문에 대해 맹검된 병원 기록의 검토를 기반으로 이벤트 위원회에서 결정합니다.

보조 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.

• 적절한 ICD 요법 - ICD 쇼크 + ATP(Antitachycardia Pacing) 이벤트;
• 부적절한 ICD 요법(심실 빈맥(VT) 또는 심실 세동(VF)과 관련되지 않은 것으로 간주되는 모든 요법;
• 삶의 질(SF-36, MLHF, VAS)

후속 조치:

환자는 3개월 간격으로 추적됩니다. 또한 환자는 장치 메모리의 ICD 질의/다운로드를 수행하기 위해 ICD 충격 요법 전달을 받을 때마다 연구 센터에 전화하도록 지시받습니다.

수집된 데이터 항목:

기준선에서 표준 인구 통계, 임상 병력 및 QoL 평가를 얻었습니다. 후속 단계 동안 일상적인 임상 데이터는 3개월마다 수집됩니다. 삶의 질 평가는 6개월에 반복됩니다. 사건(이상 증상, 입원, 사망)은 특히 1)모든 ICD 인쇄물, 2)모든 CHF 입원에 대한 자세한 병원 기록 및 모든 사망에 대한 환자 기록을 포함하여 보다 광범위한 데이터 수집을 트리거합니다.