- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00193804
Un essai comparant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) à la radiothérapie conventionnelle dans le cancer du col de l'utérus de stade IIB
Un essai randomisé de phase II comparant la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) à la radiothérapie conventionnelle dans le cancer du col de l'utérus de stade IIB
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le carcinome du col de l'utérus est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes indiennes et représente environ 10 % de tous les cancers au Tata Memorial Hospital (1). C'est aussi la principale cause de mortalité par cancer en Inde. Près de 85% des patients présentent des stades avancés (FIGO Stade II/III). Le principal séjour de traitement a traditionnellement été la radiothérapie radicale avec 80 à 90 % des patients nécessitant une radiothérapie au cours de leur vie et, au fil des décennies, les taux de survie ont atteint un plateau de 30 à 55 % à 5 ans.
La radiothérapie est généralement une combinaison de faisceau externe et de curiethérapie intracavitaire. La radiothérapie externe comprend l'irradiation de la tumeur primaire et des zones nodales à risque. Des doses plus élevées de rayonnement externe sont limitées en raison des organes critiques normaux, à savoir l'intestin grêle, le rectum et la vessie. Une préoccupation majeure avec la radiothérapie pelvienne est le volume considérable de l'intestin grêle et du rectum inclus dans les champs de radiothérapie. Sans surprise, les réactions gastro-intestinales aux radiations incluent la diarrhée tandis que les séquelles tardives incluent l'occlusion de l'intestin grêle, l'entérite et la diarrhée sont fréquentes (2-4). Les avantages des champs multiples, des faisceaux à haute énergie, du blocage personnalisé et des petites tailles de fraction sont bien connus (4). Diverses méthodes ont été utilisées pour réduire les complications de l'intestin grêle. Les méthodes chirurgicales comprennent les filets résorbables (5), les expanseurs tissulaires (6) et l'omentoplastie (7). Cependant, ces approches ne sont pas réalisables chez les patients subissant une radiothérapie définitive. Outre la toxicité de l'intestin grêle, les complications rectales et vésicales tardives sont également une préoccupation majeure. Les manifestations cliniques varient d'une rectite légère, d'une sténose, d'ulcères hémorragiques et de la formation de fistules à une cystite hémorragique nécessitant une cystectomie. La cystite et la proctite radique de grade III rapportées sont de l'ordre de 3 à 15 % avec la radiothérapie seule.
De plus, ces derniers temps, le modèle de pratique est de plus en plus mis l'accent sur la radiothérapie concomitante (8,9). L'ajout de la chimiothérapie a sans aucun doute amélioré les survies, mais a également entraîné une augmentation des toxicités tissulaires normales. Dans les RTOG 90-01 et 92-10 on note une augmentation alarmante des troubles gastro-intestinaux (35% grade III et grade IV) et génito-urinaires (9% grade III et grade IV).
Les changements dans les politiques de traitement et les toxicités associées à la radiothérapie pelvienne large exigent de meilleures techniques de radiothérapie épargnant les tissus normaux ou des agents radioprotecteurs. La radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT) a, dans une certaine mesure, réussi à épargner des tissus normaux. La radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) est une avancée récente importante en radiothérapie et est à la pointe de la recherche translationnelle. Avec 3DCRT, l'intensité du rayonnement est généralement uniforme dans le portail de rayonnement alors que dans l'IMRT, l'intensité de la dose dans le portail varie avec l'utilisation de faisceaux, permettant ainsi un degré de conformation à la tumeur plus élevé qu'auparavant et permettant de générer des profils d'isodoses concaves.
Au cours des 10 dernières années, l'IMRT a été utilisée avec succès dans le traitement des tumeurs de la prostate, de la tête et du cou et du cerveau. L'IMRT en radiothérapie pelvienne a le potentiel de réduire la dose ainsi que le volume du rectum, de la vessie et de l'intestin grêle irradiés de manière significative et se traduisant ainsi par une diminution de l'incidence et de la gravité des toxicités aiguës et tardives gastro-intestinales et génito-urinaires. Plusieurs études dosimétriques ont été rapportées pour confirmer le rôle de l'IMRT dans la réduction des toxicités avec la radiothérapie pelvienne (10,11). Ces études dosimétriques ont rapporté que le volume de l'intestin grêle irradié à la dose prescrite était d'un facteur 2 par rapport à la radiothérapie conventionnelle. Le volume moyen de la vessie et du rectum irradiés est également réduit de 23 % (12). Dans notre série de 10 patients traités, l'IMRT en radiothérapie pelvienne outre la réduction des volumes des points chauds et un meilleur indice de conformité au volume cible, réduit également significativement les volumes des régions à forte dose dans la région de l'intestin grêle (de 17 %), du rectum ( de 50 à 60 %) et la vessie (de 40 à 50 %) [données non publiées]. Dans une autre série de premiers rapports sur les résultats de 40 patients traités par IMRT sur tout le bassin, Arno et al. ont démontré qu'il y a une réduction significative des toxicités aiguës liées aux rayonnements, mais il est trop tôt pour commenter les séquelles tardives car le suivi est court et a conclu que cette nouvelle approche doit absolument être validée dans un cadre d'essai. (13)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Inde, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome du col de l'utérus prouvé histologiquement
- Indice de performance Grade OMS 0 ou 1
- Patients de moins de 65 ans
- FIGO Stade IIB
- ECG normal et système cardiovasculaire
- Paramètres hématologiques normaux
- Tests normaux des fonctions rénale et hépatique
Critère d'exclusion:
- Conditions comorbides comme la néphropathie médicale
- Condition médicale ou psychologique qui empêcherait le traitement
- H/o Traitement antérieur / Grossesse
- Le patient n'est pas fiable pour l'achèvement du traitement et le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
2
Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus histologiquement prouvé, éligibles au stade IIB de la FIGO, seront invitées à participer à l'étude.
Les patients recevront soit une radiothérapie conformationnelle 3D, soit une radiothérapie externe IMRT avec une chimiothérapie concomitante au cisplatine suivie d'une curiethérapie.
|
IMRT dans les cancers du col de l'utérus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Comparer les toxicités tissulaires normales (aiguës et tardives) de la radiothérapie standard avec l'IMRT
Délai: 2017
|
2017
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pour comparer les survies sans maladie
Délai: 2017
|
2017
|
Pour comparer la qualité de vie dans les deux groupes
Délai: 2017
|
2017
|
Pour comparer les survies globales
Délai: 2017
|
2017
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMH/158/2004/Cx_IMRT TRIAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityComplétéA Bite of ACT '(BOA) Cours de psychoéducation en ligne sur la thérapie d'acceptation et d'engagement | Un contrôle de liste d'attenteRoyaume-Uni
Essais cliniques sur IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...InconnueCancer du poumon à petites cellulesChine
-
National Cancer Institute, EgyptActif, ne recrute pasTrouble de la déglutitionEgypte
-
Sun Yat-sen UniversityActif, ne recrute pasQualité de vie | Mortalité | Tumeurs du nasopharynx | ComplicationsChine
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyComplétéDysfonction sexuelle | Cancer de la prostate | Toxicité des rayonnements | Effets psychosociaux du cancer et de son traitementÉtats-Unis, Canada
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicRésiliéNeuroblastome abdominalÉtats-Unis
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustComplété
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterRésiliéCancer du seinÉtats-Unis
-
Washington University School of MedicineRésiliéCancer de la tête et du couÉtats-Unis
-
Alberta Health servicesComplété
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalPas encore de recrutementCarcinome du nasopharynx de stade IVAChine