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Un essai comparant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) à la radiothérapie conventionnelle dans le cancer du col de l'utérus de stade IIB

13 septembre 2019 mis à jour par: Sk Shrivastava, Tata Memorial Hospital

Un essai randomisé de phase II comparant la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) à la radiothérapie conventionnelle dans le cancer du col de l'utérus de stade IIB

Une étude visant à évaluer l'efficacité de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) par rapport à la radiothérapie conventionnelle standard seule dans le traitement du cancer du col de l'utérus. Une chimiothérapie hebdomadaire concomitante au cisplatine sera administrée en routine, ce qui est aujourd'hui la norme de soins pour les cancers du col de l'utérus à un stade précoce, y compris le stade IIB. Les avantages de l'utilisation de l'IMRT pour réduire la toxicité radio-induite sont bien connus. Étant donné que cette modalité de traitement n'a pas encore été validée et étudiée dans un cadre d'essai randomisé, la présente étude est en cours. Le bras d'étude de l'IMRT a le potentiel de réduire les toxicités de 15 à 20 %, mais est associé à une procédure intense en main-d'œuvre nécessitant de nombreuses visites à l'hôpital avant le début effectif du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome du col de l'utérus est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes indiennes et représente environ 10 % de tous les cancers au Tata Memorial Hospital (1). C'est aussi la principale cause de mortalité par cancer en Inde. Près de 85% des patients présentent des stades avancés (FIGO Stade II/III). Le principal séjour de traitement a traditionnellement été la radiothérapie radicale avec 80 à 90 % des patients nécessitant une radiothérapie au cours de leur vie et, au fil des décennies, les taux de survie ont atteint un plateau de 30 à 55 % à 5 ans.

La radiothérapie est généralement une combinaison de faisceau externe et de curiethérapie intracavitaire. La radiothérapie externe comprend l'irradiation de la tumeur primaire et des zones nodales à risque. Des doses plus élevées de rayonnement externe sont limitées en raison des organes critiques normaux, à savoir l'intestin grêle, le rectum et la vessie. Une préoccupation majeure avec la radiothérapie pelvienne est le volume considérable de l'intestin grêle et du rectum inclus dans les champs de radiothérapie. Sans surprise, les réactions gastro-intestinales aux radiations incluent la diarrhée tandis que les séquelles tardives incluent l'occlusion de l'intestin grêle, l'entérite et la diarrhée sont fréquentes (2-4). Les avantages des champs multiples, des faisceaux à haute énergie, du blocage personnalisé et des petites tailles de fraction sont bien connus (4). Diverses méthodes ont été utilisées pour réduire les complications de l'intestin grêle. Les méthodes chirurgicales comprennent les filets résorbables (5), les expanseurs tissulaires (6) et l'omentoplastie (7). Cependant, ces approches ne sont pas réalisables chez les patients subissant une radiothérapie définitive. Outre la toxicité de l'intestin grêle, les complications rectales et vésicales tardives sont également une préoccupation majeure. Les manifestations cliniques varient d'une rectite légère, d'une sténose, d'ulcères hémorragiques et de la formation de fistules à une cystite hémorragique nécessitant une cystectomie. La cystite et la proctite radique de grade III rapportées sont de l'ordre de 3 à 15 % avec la radiothérapie seule.

De plus, ces derniers temps, le modèle de pratique est de plus en plus mis l'accent sur la radiothérapie concomitante (8,9). L'ajout de la chimiothérapie a sans aucun doute amélioré les survies, mais a également entraîné une augmentation des toxicités tissulaires normales. Dans les RTOG 90-01 et 92-10 on note une augmentation alarmante des troubles gastro-intestinaux (35% grade III et grade IV) et génito-urinaires (9% grade III et grade IV).

Les changements dans les politiques de traitement et les toxicités associées à la radiothérapie pelvienne large exigent de meilleures techniques de radiothérapie épargnant les tissus normaux ou des agents radioprotecteurs. La radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3D-CRT) a, dans une certaine mesure, réussi à épargner des tissus normaux. La radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) est une avancée récente importante en radiothérapie et est à la pointe de la recherche translationnelle. Avec 3DCRT, l'intensité du rayonnement est généralement uniforme dans le portail de rayonnement alors que dans l'IMRT, l'intensité de la dose dans le portail varie avec l'utilisation de faisceaux, permettant ainsi un degré de conformation à la tumeur plus élevé qu'auparavant et permettant de générer des profils d'isodoses concaves.

Au cours des 10 dernières années, l'IMRT a été utilisée avec succès dans le traitement des tumeurs de la prostate, de la tête et du cou et du cerveau. L'IMRT en radiothérapie pelvienne a le potentiel de réduire la dose ainsi que le volume du rectum, de la vessie et de l'intestin grêle irradiés de manière significative et se traduisant ainsi par une diminution de l'incidence et de la gravité des toxicités aiguës et tardives gastro-intestinales et génito-urinaires. Plusieurs études dosimétriques ont été rapportées pour confirmer le rôle de l'IMRT dans la réduction des toxicités avec la radiothérapie pelvienne (10,11). Ces études dosimétriques ont rapporté que le volume de l'intestin grêle irradié à la dose prescrite était d'un facteur 2 par rapport à la radiothérapie conventionnelle. Le volume moyen de la vessie et du rectum irradiés est également réduit de 23 % (12). Dans notre série de 10 patients traités, l'IMRT en radiothérapie pelvienne outre la réduction des volumes des points chauds et un meilleur indice de conformité au volume cible, réduit également significativement les volumes des régions à forte dose dans la région de l'intestin grêle (de 17 %), du rectum ( de 50 à 60 %) et la vessie (de 40 à 50 %) [données non publiées]. Dans une autre série de premiers rapports sur les résultats de 40 patients traités par IMRT sur tout le bassin, Arno et al. ont démontré qu'il y a une réduction significative des toxicités aiguës liées aux rayonnements, mais il est trop tôt pour commenter les séquelles tardives car le suivi est court et a conclu que cette nouvelle approche doit absolument être validée dans un cadre d'essai. (13)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Inde, 400 012
        • Tata Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de cancers du col de l'utérus histologiquement prouvés, stade FIGO IIb éligibles pour l'étude seront invités à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome du col de l'utérus prouvé histologiquement
  • Indice de performance Grade OMS 0 ou 1
  • Patients de moins de 65 ans
  • FIGO Stade IIB
  • ECG normal et système cardiovasculaire
  • Paramètres hématologiques normaux
  • Tests normaux des fonctions rénale et hépatique

Critère d'exclusion:

  • Conditions comorbides comme la néphropathie médicale
  • Condition médicale ou psychologique qui empêcherait le traitement
  • H/o Traitement antérieur / Grossesse
  • Le patient n'est pas fiable pour l'achèvement du traitement et le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
2
Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus histologiquement prouvé, éligibles au stade IIB de la FIGO, seront invitées à participer à l'étude. Les patients recevront soit une radiothérapie conformationnelle 3D, soit une radiothérapie externe IMRT avec une chimiothérapie concomitante au cisplatine suivie d'une curiethérapie.
IMRT dans les cancers du col de l'utérus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer les toxicités tissulaires normales (aiguës et tardives) de la radiothérapie standard avec l'IMRT
Délai: 2017
2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer les survies sans maladie
Délai: 2017
2017
Pour comparer la qualité de vie dans les deux groupes
Délai: 2017
2017
Pour comparer les survies globales
Délai: 2017
2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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