Hormonothérapie et chimiothérapie combinée avant et après la chirurgie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à IIIA

Critère d'intégration:

• Avoir un cancer du sein histologiquement confirmé, opérable ou PR +, HER2/neu négatif, radiographiquement mesurable > 1 cm (les lésions opérables sont T1c - T3 et N0 - N2a ; la confirmation histologique doit se faire uniquement par biopsie au trocart)
• Soyez naïf à la chimiothérapie
• Avoir un statut de performance ECOG de =< 2
• Être évalué pour le statut ménopausique (Aux fins de l'étude, la postménopause est définie comme : une ovariectomie bilatérale documentée antérieure, ou une histoire d'au moins 12 mois sans saignement menstruel spontané, ou 60 ans ou plus avec une hystérectomie antérieure sans ovariectomie, ou Âge inférieur à 60 avec une hystérectomie antérieure sans ovariectomie [ou chez qui le statut des ovaires est inconnu], avec un niveau de FSH documenté démontrant une élévation de confirmation dans la plage post-ménopausique pour le laboratoire)
• Toutes les patientes préménopausées doivent avoir une FSH et une LH de base
• NAN >= 1 500
• Numération plaquettaire >= 100 000
• Créatinine sérique =< 1,5 x IULN
• Clairance estimée de la créatinine > 50 ml/min
• Avoir des études de stadification et une évaluation de la tumeur avant l'enregistrement
• L'examen de la densité osseuse doit être effectué dans les 3 premiers mois du blocage hormonal complet
• Avoir un test de grossesse négatif dans les sept jours précédant l'inscription si vous êtes en âge de procréer
• Être informé de la nature expérimentale de cette étude et fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures de dépistage spécifiques à l'étude

Critère d'exclusion:

• Tumeur primitive =< 1 cm, non mesurable ; maladie inflammatoire
• Enceinte ou allaitante ; les femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif ou sans test de grossesse au départ sont exclues (les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive fiable et appropriée sont exclues ; les patientes doivent accepter de poursuivre la contraception pendant 30 jours à compter de la dernière administration du médicament à l'étude)
• Antécédents de réaction grave imprévue au traitement par la fluoropyrimidine ou sensibilité connue au 5-fluorouracile
• Inscription antérieure à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 4 dernières semaines
• Preuve de maladie métastatique à distance
• Chimiothérapie ou hormonothérapie antérieure pour le cancer du sein
• Malignité antérieure autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, un cancer du col de l'utérus in situ, un autre cancer de stade I ou II dont le patient est indemne depuis au moins 5 ans
• Antécédents de crises incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou d'incapacité psychiatrique jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs, empêchant le consentement éclairé ou interférant avec le respect de la prise de médicaments par voie orale
• Toute autre maladie potentiellement mortelle (par ex. infection concomitante grave et non maîtrisée ou maladie cardiaque cliniquement significative - insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique, arythmie cardiaque mal maîtrisée par des médicaments ou infarctus du myocarde
• Chirurgie majeure dans les quatre semaines suivant le début du traitement à l'étude sans récupération complète
• Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption
• Coagulopathie non contrôlée existante et connue
• Refus de donner un consentement éclairé
• Refus de participer ou incapacité de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude