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Hormontherapie und Kombinationschemotherapie vor und nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Stadium I-IIIA

9. Juni 2017 aktualisiert von: Hannah Linden, University of Washington

Neoadjuvante vollständige Hormonblockade, gefolgt von neoadjuvanter Chemotherapie bei resektablem Hormonrezeptor-positivem, HER-2/Neu-negativem Brustkrebs, eine Phase-II-Studie

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Hormontherapie zusammen mit einer Kombinationschemotherapie vor und nach der Operation bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-IIIA funktioniert. Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Exemestan und Triptorelinpamoat kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Menge an Östrogen senkt, die der Körper produziert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Capecitabin, Methotrexat, Vinorelbinditartrat und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Hormontherapie zusammen mit einer Kombinationschemotherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, das entfernt werden muss, verringern. Die Verabreichung dieser Behandlungen nach der Operation kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation verbleiben

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilung der pathologischen Ansprechrate bei Patientinnen mit operablem Brustkrebs, die mit einem zweiteiligen, neoadjuvanten Regime behandelt wurden, bestehend aus einer vollständigen Hormonblockade (CHB) für 2 Wochen, gefolgt von vier dreiwöchigen Zyklen mit Xeloda, Methotrexat und Navelbine mit Fortsetzung der vollständigen hormonelle Blockade.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der klinischen Ansprechrate bei Patientinnen mit chirurgisch resezierbarem Brustkrebs, die mit einer vollständigen Hormonblockade und vier dreiwöchigen Zyklen mit Xeloda, Methotrexat und Navelbine behandelt wurden.

II. Bewertung der mit diesen Therapien verbundenen Toxizität. III. Bewertung der Schubrate, des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens bei Patientinnen mit operablem Brustkrebs bei Behandlung mit neoadjuvanter CHB und XMN + CHB, gefolgt von einer adjuvanten Behandlung mit XMN oder Taxol.

IV. Um zu beurteilen, ob sich der Phänotyp von Brustkrebs mit der Behandlung verändert. V. Um zu beurteilen, ob phänotypische Veränderungen bei Brusttumoren das Ergebnis vorhersagen.

UMRISS:

NEOADJUVANT CHB: Die Patienten erhalten Exemestan oral (PO) täglich für 14 Wochen. Prämenopausale Patientinnen erhalten Triptorelinpamoat auch intramuskulär (IM) einmal monatlich für 4 Monate, beginnend 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Exemestan.

NEOADJUVANTE CHEMOTHERAPIE: Die Patienten erhalten Capecitabin p.o. zweimal täglich (2-mal täglich) an den Tagen 1–14 und Methotrexat intravenös (i.v.) und Vinorelbinditartrat i.v. über 6–10 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Kurse wiederholt.

CHIRURGIE: Die Patienten werden dann einer endgültigen chirurgischen Resektion mit oder ohne Strahlentherapie unterzogen.

ADJUVANTE CHEMOTHERAPIE: Patienten mit mikroskopischer vollständiger Remission (pCR) oder Krankheit, die auf = < 1 cm heruntergestuft wurde, ohne positive Lymphknoten erhalten Capecitabin p.o. BID an den Tagen 1-14 und Methotrexat i.v. und Vinorelbinditartrat i.v. über 6-10 Minuten Tag 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Kurse wiederholt. Patienten mit T im unteren Stadium und 0 oder 1 positivem Knoten erhalten Paclitaxel i.v. über 1 Stunde einmal wöchentlich für 12 Wochen.

ADJUVANTE HORMONTHERAPIE: Die Patientinnen erhalten eine Hormontherapie über 5 Jahre.

Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben histologisch bestätigten, operablen ER oder PR +, HER2/neu-negativen, radiologisch messbaren Brustkrebs > 1 cm (operable Läsionen sind T1c - T3 und N0 - N2a; histologische Bestätigung sollte nur durch Kernnadelbiopsie erfolgen)
  • Seien Sie Chemotherapie-naiv
  • einen ECOG-Leistungsstatus von =< 2 haben
  • Der menopausale Status muss beurteilt werden (für Studienzwecke ist postmenopausal definiert als: eine vorherige dokumentierte bilaterale Ovarektomie oder eine Vorgeschichte von mindestens 12 Monaten ohne spontane Menstruationsblutung oder Alter 60 oder älter mit einer vorherigen Hysterektomie ohne Ovarektomie oder Alter unter 60 mit vorheriger Hysterektomie ohne Ovarektomie [oder bei denen der Status der Eierstöcke unbekannt ist], mit einem dokumentierten FSH-Spiegel, der eine bestätigende Erhöhung im postmenopausalen Bereich für das Labor zeigt)
  • Alle prämenopausalen Patientinnen müssen einen Ausgangswert für FSH und LH haben
  • ANC >= 1.500
  • Thrombozytenzahl >= 100.000
  • Serumkreatinin = < 1,5 x IULN
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Führen Sie vor der Registrierung Inszenierungsstudien und eine Tumorbewertung durch
  • Die Knochendichteuntersuchung muss innerhalb der ersten 3 Monate nach vollständiger Hormonblockade durchgeführt werden
  • Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von sieben Tagen vor der Registrierung, wenn Sie gebärfähig sind
  • Informieren Sie sich über den Forschungscharakter dieser Studie und geben Sie vor studienspezifischen Screeningverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien ab

Ausschlusskriterien:

  • Primärtumor =< 1 cm, nicht messbar; entzündliche Krankheit
  • Schwanger oder stillend; Frauen im gebärfähigen Alter mit entweder einem positiven oder keinem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn sind ausgeschlossen (Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode anwenden, sind ausgeschlossen; die Patienten müssen zustimmen, die Empfängnisverhütung für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzusetzen)
  • Frühere unerwartete schwere Reaktion auf eine Fluoropyrimidin-Therapie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber 5-Fluorouracil
  • Vorherige Aufnahme in eine Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Hinweise auf Fernmetastasen
  • Vorherige Chemotherapie oder Hormontherapie bei Brustkrebs
  • Frühere Malignität außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom, anderem Krebs im Stadium I oder II, von dem der Patient seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischen Behinderungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden, die eine Einverständniserklärung ausschließen oder die Einhaltung der oralen Medikamenteneinnahme beeinträchtigen
  • Jede andere lebensbedrohliche Erkrankung (z. schwere, unkontrollierte gleichzeitige Infektion oder klinisch signifikante Herzerkrankung - dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, medikamentös nicht gut kontrollierte Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt
  • Größere Operation innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Studienbehandlung ohne vollständige Genesung
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom
  • Bekannte, bestehende unkontrollierte Koagulopathie
  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nichtbereitschaft zur Teilnahme oder Unfähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Hormontherapie und Chemotherapie)
Siehe ausführliche Beschreibung
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • Folex
  • Methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST
Arzneimittel: Capecitabin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Xeloda
  • KAP
  • Ro 09-1978/000
Arzneimittel: Vinorelbintartrat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Eunaden
  • Navelbinditartrat
  • NVB
  • VNB
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer Lumpektomie oder Mastektomie
Arzneimittel: Exemestan
PO gegeben
Andere Namen:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • PNU 155971
Arzneimittel: Triptorelinpamoat
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Trelstar-Depot
  • Pamorelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: 1 Monat
Definiert als > 50 % Abnahme der Summe der Produkte der rechtwinkligen Durchmesser einer zweidimensional messbaren Erkrankung.
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger mikroskopischer pathologischer Remission und vollständiger makroskopischer pathologischer Remission
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zur Operation
Definiert als kein Hinweis auf einen mikroskopisch kleinen invasiven Tumor an der Primärstelle oder in den regionalen Lymphknoten zum Zeitpunkt der endgültigen chirurgischen Resektion und der untersuchende Pathologe kann keine grobe Resttumormasse im Operationspräparat identifizieren.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zur Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung auf 5 Jahre geschätzt
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Beginn der Protokolltherapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem letzten Datum, von dem bekannt ist, dass der Patient am Leben ist. Kaplan-Meier-Schätzung auf 5 Jahre geschätzt.
Bis zu 5 Jahre
Quantifizierung aller unerwünschten Ereignisse oder tödlichen Toxizitäten der Grade 2, 3, 4
Zeitfenster: Monatlich während der neoadjuvanten Behandlung und dann 6 Monate nach der Behandlung (einschließlich Operation)
Zählung aller Inzidenzen von unerwünschten Ereignissen 2., 3., 4. Grades und tödlichen Toxizitäten
Monatlich während der neoadjuvanten Behandlung und dann 6 Monate nach der Behandlung (einschließlich Operation)
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktion, Behandlungsunterbrechung oder Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Während adjuvanter und neoadjuvanter Chemotherapie
Anzahl der Patienten mit Dosisreduktion, Behandlungsunterbrechung oder Behandlungsabbruch.
Während adjuvanter und neoadjuvanter Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von molekularen Markern mit Ansprechen, Zeit bis zur Progression und Überleben
Zeitfenster: Wöchentlich während CHB und XMN und Pacitaxel
Wöchentlich während CHB und XMN und Pacitaxel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6277
  • NCI-2010-00549 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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