Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonterapi och kombinationskemoterapi före och efter operation vid behandling av patienter med stadium I-IIIA bröstcancer

9 juni 2017 uppdaterad av: Hannah Linden, University of Washington

Neoadjuvant fullständig hormonblockad följt av neoadjuvant kemoterapi för resektabel hormonreceptorpositiv, HER-2/Neu negativ bröstcancer, en fas II-studie

Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge hormonbehandling tillsammans med kombinationskemoterapi före och efter operation vid behandling av patienter med stadium I-IIIA bröstcancer. Östrogen kan orsaka tillväxt av bröstcancerceller. Hormonbehandling med exemestan och triptorelinpamoat kan bekämpa bröstcancer genom att sänka mängden östrogen som kroppen tillverkar. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom capecitabin, metotrexat, vinorelbin-ditartrat och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge hormonbehandling tillsammans med kombinationskemoterapi före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver tas bort. Att ge dessa behandlingar efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bedöma den patologiska svarsfrekvensen hos patienter med operabel bröstcancer som behandlats med en tvådelad neoadjuvant regim bestående av fullständig hormonblockad (CHB) i 2 veckor följt av fyra treveckorscykler med Xeloda, Metotrexat och Navelbine med fortsättning av fullständig hormonell blockad.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma den kliniska svarsfrekvensen hos patienter med kirurgiskt resektabel bröstcancer som behandlats med fullständig hormonblockad och fyra treveckorscykler av Xeloda, Metotrexat och Navelbine.

II. För att bedöma toxiciteten i samband med dessa kurer. III. För att bedöma återfallsfrekvensen, total och sjukdomsfri överlevnad hos patienter med operabel bröstcancer vid behandling med neoadjuvant CHB och XMN + CHB följt av adjuvant behandling med XMN eller Taxol.

IV. Att bedöma om fenotypen av bröstcancer förändras med behandling. V. Att bedöma om fenotypiska förändringar i brösttumörer förutsäger utfallet.

SKISSERA:

NEOADJUVANT CHB: Patienter får exemestan oralt (PO) dagligen i 14 veckor. Premenopausala patienter får även triptorelinpamoat intramuskulärt (IM) en gång i månaden i 4 månader med början 2 veckor innan exemestan påbörjas.

NEOADJUVANT KEMOTERAPI: Patienter får capecitabin PO två gånger dagligen (BID) dag 1-14 och metotrexat intravenöst (IV) och vinorelbin-ditartrat IV under 6-10 minuter dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurser.

KIRURGI: Patienterna genomgår sedan definitiv kirurgisk resektion med eller utan strålbehandling.

ADJUVANT KEMOTERAPI: Patienter med mikroskopiskt komplett svar (pCR) eller sjukdom som har sänkts till =< 1 cm utan positiva noder får capecitabin PO BID dag 1-14 och metotrexat IV och vinorelbinditartrat IV under 6-10 minuter på dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurser. Patienter med nedstegs T och 0 eller 1 positiv nod får paklitaxel IV under 1 timme en gång i veckan i 12 veckor.

ADJUVANT HORMONBEHANDLING: Patienterna får hormonbehandling i 5 år.

Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 3 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt bekräftad, opererbar ER eller PR +, HER2/neu negativ, radiografiskt mätbar bröstcancer > 1 cm (Opererbara lesioner är T1c - T3 och N0 - N2a; histologisk bekräftelse bör endast ske genom kärnnålsbiopsi)
  • Var kemoterapinaiv
  • Ha en ECOG-prestandastatus på =< 2
  • Utvärderas för klimakteriets status (I studieändamål definieras postmenopausal som: en tidigare dokumenterad bilateral ooforektomi, eller en historia på minst 12 månader utan spontana menstruationsblödningar, eller ålder 60 eller äldre med en tidigare hysterektomi utan ooforektomi, eller Ålder mindre än 60 med en tidigare hysterektomi utan ooforektomi [eller hos vilka äggstockarnas status är okänd], med en dokumenterad FSH-nivå som visar bekräftande förhöjning i postmenopausalt intervall för labbet)
  • Alla premenopausala patienter måste ha en baslinje FSH och LH
  • ANC >= 1 500
  • Trombocytantal >= 100 000
  • Serumkreatinin =< 1,5 x IULN
  • Beräknad kreatininclearance > 50 ml/min
  • Ha stadiestudier och tumörbedömning innan registrering
  • Bendensitetsundersökning måste göras inom de första 3 månaderna av fullständig hormonblockad
  • Har ett negativt graviditetstest inom sju dagar före registreringen om den är fertil
  • Var informerad om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer före studiespecifika screeningprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Primärtumör =< 1 cm, ej mätbar; inflammatorisk sjukdom
  • Gravid eller ammande; kvinnor i fertil ålder med antingen positivt eller inget graviditetstest vid baslinjen exkluderas (kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod är uteslutna; patienterna måste gå med på att fortsätta preventivmedel i 30 dagar från den senaste administreringen av studieläkemedlet)
  • Tidigare oväntad allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller känd känslighet för 5-fluorouracil
  • Tidigare inskrivning i en prövningsläkemedelsstudie inom de senaste 4 veckorna
  • Bevis på fjärrmetastaserande sjukdom
  • Tidigare kemoterapi eller hormonbehandling för bröstcancer
  • Tidigare malignitet annan än adekvat behandlad hudcancer i basalcell eller skivepitel, in situ livmoderhalscancer, annan cancer i stadium I eller II från vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 5 år
  • Historik med okontrollerade anfall, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatrisk funktionsnedsättning som bedöms av utredaren vara kliniskt signifikant, utesluter informerat samtycke eller stör efterlevnaden av oralt läkemedelsintag
  • Alla andra livshotande sjukdomar (t. allvarlig, okontrollerad samtidig infektion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom - kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom, hjärtarytmi som inte kontrolleras väl med medicinering eller hjärtinfarkt
  • Stor operation inom fyra veckor efter påbörjad studiebehandling utan fullständig återhämtning
  • Brist på fysisk integritet i övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom
  • Känd, existerande okontrollerad koagulopati
  • Ovilja att ge informerat samtycke
  • Ovilja att delta eller oförmåga att följa protokollet under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (hormonbehandling och kemoterapi)
Se detaljerad beskrivning
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: metotrexat
Givet IV
Andra namn:
  • ametopterin
  • Folex
  • metylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Läkemedel: paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • BESKATTA
Läkemedel: capecitabin
Givet PO
Andra namn:
  • Xeloda
  • CAPE
  • Ro 09-1978/000
Läkemedel: vinorelbin tartrat
Givet IV
Andra namn:
  • Eunades
  • navelbinitartrat
  • NVB
  • VNB
Strålning: strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • terapi, strålning
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå lumpektomi eller mastektomi
Läkemedel: exemestan
Givet PO
Andra namn:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • PNU 155971
Läkemedel: triptorelin pamoat
Givet IM
Andra namn:
  • Trelstar Depå
  • Pamorelin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk respons
Tidsram: 1 månad
Definierat som en > 50 % minskning av summan av produkterna av de vinkelräta diametrarna av bidimensionellt mätbar sjukdom.
1 månad
Antal deltagare med mikroskopiskt patologiskt komplett svar och makroskopiskt patologiskt komplett svar
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till operation
Definieras som inga tecken på mikroskopisk invasiv tumör vid det primära stället eller i de regionala lymfkörtlarna vid tidpunkten för definitiv kirurgisk resektion och den undersökande patologen kan inte identifiera grov kvarvarande tumörmassa i det kirurgiska provet.
Från datum för behandlingsstart till operation
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Kaplan-Meier uppskattning bedömd till 5 år
Upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Från början av protokollbehandlingen fram till dödsdatumet av någon orsak eller det sista datumet då patienten var känd för att vara vid liv. Kaplan-Meier uppskattning bedömd till 5 år.
Upp till 5 år
Kvantifiering av alla klass 2, 3, 4 biverkningar eller dödliga toxiciteter
Tidsram: Varje månad under neoadjuvant behandling och sedan 6 månader efter behandling (inklusive operation)
Räkna av alla incidenser av grad 2, 3, 4 biverkningar och dödliga toxiciteter
Varje månad under neoadjuvant behandling och sedan 6 månader efter behandling (inklusive operation)
Antal deltagare med dosreduktion, behandlingsavbrott eller avbruten behandling
Tidsram: Under adjuvant och neoadjuvant kemoterapi
Antal patienter med dosreduktion, behandlingsavbrott eller avbruten behandling.
Under adjuvant och neoadjuvant kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation av molekylära markörer med respons, tid till progression och överlevnad
Tidsram: Varje vecka under CHB och XMN och pacitaxel
Varje vecka under CHB och XMN och pacitaxel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6277
  • NCI-2010-00549 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg I Bröstcancer

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera