Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hormonalna i chemioterapia skojarzona przed i po operacji w leczeniu chorych na raka piersi w stadium I-IIIA

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hannah Linden, University of Washington

Neoadiuwantowa całkowita blokada hormonalna, a następnie chemioterapia neoadiuwantowa w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym wynikiem HER-2/Neu do resekcji, badanie fazy II

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie terapii hormonalnej wraz z chemioterapią skojarzoną przed i po zabiegu chirurgicznym działa w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium I-IIIA. Estrogen może powodować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem eksemestanu i embonianu tryptoreliny może zwalczać raka piersi poprzez obniżenie ilości estrogenu wytwarzanego przez organizm. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina, metotreksat, diwinian winorelbiny i paklitaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie terapii hormonalnej wraz z chemioterapią skojarzoną przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie tych zabiegów po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi patologicznej u pacjentek z operacyjnym rakiem piersi leczonych dwuczęściowym, neoadjuwantowym schematem obejmującym całkowitą blokadę hormonalną (CHB) przez 2 tygodnie, a następnie cztery trzytygodniowe cykle Xeloda, Metotreksat i Navelbine z kontynuacją pełnej blokada hormonalna.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi klinicznej u pacjentek z chirurgicznie resekcyjnym rakiem piersi leczonych z całkowitą blokadą hormonalną i czterema trzytygodniowymi cyklami Xeloda, Metotreksat i Navelbine.

II. Aby ocenić toksyczność związaną z tymi schematami. III. Ocena częstości nawrotów, przeżycia całkowitego i wolnego od choroby u pacjentek z operacyjnym rakiem piersi leczonych neoadiuwantową CHB i XMN + CHB, a następnie leczeniem uzupełniającym z użyciem XMN lub taksolu.

IV. Aby ocenić, czy fenotyp raka piersi zmienia się wraz z leczeniem. V. Ocena, czy zmiany fenotypowe w guzach sutka pozwalają przewidzieć rokowanie.

ZARYS:

NEOADJUVANT CHB: Pacjenci otrzymują eksemestan doustnie (PO) codziennie przez 14 tygodni. Pacjentki przed menopauzą otrzymują również embonian tryptoreliny domięśniowo (im.) raz w miesiącu przez 4 miesiące, począwszy od 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia eksemestanem.

NEOADJUWANTOWA CHEMIOTERAPIA: Pacjenci otrzymują kapecytabinę PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-14 oraz metotreksat dożylnie (IV) i diwinian winorelbiny IV przez 6-10 minut w dniach 1, 8 i 15. Kurację powtarza się co 21 dni przez 4 kursy.

CHIRURGIA: Następnie pacjenci przechodzą ostateczną resekcję chirurgiczną z radioterapią lub bez.

CHEMIOTERAPIA ADJUWANTOWA: Pacjenci z mikroskopową całkowitą odpowiedzią (pCR) lub chorobą, której stopień zaawansowania został zmniejszony do =< 1 cm bez zajęcia węzłów chłonnych, otrzymują kapecytabinę PO BID w dniach 1-14 oraz metotreksat IV i diwinian winorelbiny IV przez 6-10 minut dni 1, 8 i 15. Kurację powtarza się co 21 dni przez 4 kursy. Pacjenci z obniżonym stadium T i 0 lub 1 zajętym węzłem chłonnym otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę raz w tygodniu przez 12 tygodni.

HORMONALNA TERAPIA ADJUWANTOWA: Pacjenci otrzymują terapię hormonalną przez 5 lat.

Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają potwierdzonego histologicznie, operacyjnego ER lub PR+, HER2/neu-ujemnego, radiograficznie mierzalnego raka piersi > 1 cm (operacyjne zmiany to T1c - T3 i N0 - N2a; potwierdzenie histologiczne powinno być tylko przez biopsję gruboigłową)
  • Bądź naiwny w chemioterapii
  • Mieć status sprawności ECOG =< 2
  • Być oceniony pod kątem stanu menopauzalnego (Dla celów badawczych okres pomenopauzalny definiuje się jako: wcześniejsze udokumentowane obustronne wycięcie jajników lub historię co najmniej 12 miesięcy bez samoistnego krwawienia miesiączkowego lub wiek 60 lat lub starszy z wcześniejszą histerektomią bez usunięcia jajników lub Wiek poniżej 60 z wcześniejszą histerektomią bez usunięcia jajników [lub u której stan jajników jest nieznany], z udokumentowanym poziomem FSH wykazującym potwierdzające podwyższenie w zakresie pomenopauzalnym dla laboratorium)
  • Wszystkie pacjentki przed menopauzą muszą mieć wyjściowe stężenie FSH i LH
  • ANC >= 1500
  • Liczba płytek krwi >= 100 000
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 x IULN
  • Szacunkowy klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Przeprowadź badania inscenizacyjne i ocenę guza przed rejestracją
  • Badanie gęstości kości należy wykonać w ciągu pierwszych 3 miesięcy całkowitej blokady hormonalnej
  • Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, uzyskaj negatywny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu dni przed rejestracją
  • Być poinformowanym o badawczym charakterze tego badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed badaniem określonych procedur przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Guz pierwotny =< 1 cm, niemierzalny; choroba zapalna
  • Ciąża lub karmienie piersią; wykluczono kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub bez testu ciążowego na początku badania (wykluczono kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej i odpowiedniej metody antykoncepcji; pacjentki muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie antykoncepcji przez 30 dni od ostatniego podania badanego leku)
  • Wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja na leczenie fluoropirymidyną lub znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl
  • Wcześniejsza rejestracja do eksperymentalnego badania leku w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Dowody na odległe przerzuty choroby
  • Wcześniejsza chemioterapia lub hormonoterapia raka piersi
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, inny rak w stadium I lub II, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 5 lat
  • Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego uznana przez badacza za klinicznie istotną, wykluczającą świadomą zgodę lub utrudniającą przestrzeganie doustnego przyjmowania leków
  • Każda inna choroba zagrażająca życiu (np. ciężka, niekontrolowana współistniejąca infekcja lub klinicznie istotna choroba serca - zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, arytmia serca słabo kontrolowana lekami lub zawał mięśnia sercowego
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania bez całkowitego wyzdrowienia
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania
  • Znana, istniejąca niekontrolowana koagulopatia
  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Niechęć do udziału lub niemożność przestrzegania protokołu w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (hormonoterapia i chemioterapia)
Zobacz szczegółowy opis
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ametopteryna
  • Folex
  • metyloaminopteryna
  • Mikstura
  • MTX
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Lek: kapecytabina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • PELERYNA
  • Ro 09-1978/000
Lek: winian winorelbiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Eunady
  • dwuwinian pępka
  • NVB
  • VNB
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się lumpektomii lub mastektomii
Lek: eksemestan
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Aromatyna
  • FCE-24304
  • PNU 155971
Lek: embonian tryptoreliny
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Magazyn Trelstar
  • Pamorelin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdefiniowany jako > 50% spadek sumy iloczynów prostopadłych średnic dwuwymiarowo mierzalnej choroby.
1 miesiąc
Liczba uczestników z mikroskopową całkowitą odpowiedzią patologiczną i makroskopową całkowitą odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do operacji
Zdefiniowany jako brak dowodów na obecność mikroskopijnego inwazyjnego guza w miejscu pierwotnym lub w regionalnych węzłach chłonnych w czasie ostatecznej resekcji chirurgicznej, a patolog badający nie może zidentyfikować makroskopowej resztkowej masy guza w materiale chirurgicznym.
Od daty rozpoczęcia leczenia do operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat
Szacunek Kaplana-Meiera oszacowany na 5 lat
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od rozpoczęcia terapii według protokołu do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje. Szacunek Kaplana-Meiera oszacowany na 5 lat.
Do 5 lat
Kwantyfikacja wszystkich zdarzeń niepożądanych stopnia 2, 3, 4 lub śmiertelnych toksyczności
Ramy czasowe: Co miesiąc w trakcie leczenia neoadiuwantowego, a następnie 6 miesięcy po leczeniu (w tym po operacji)
Zliczyć wszystkie przypadki zdarzeń niepożądanych stopnia 2, 3, 4 i toksyczności prowadzącej do zgonu
Co miesiąc w trakcie leczenia neoadiuwantowego, a następnie 6 miesięcy po leczeniu (w tym po operacji)
Liczba uczestników, u których zmniejszono dawkę, przerwano leczenie lub przerwano leczenie
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii adjuwantowej i neoadiuwantowej
Liczba pacjentów, u których zmniejszono dawkę, przerwano leczenie lub przerwano leczenie.
Podczas chemioterapii adjuwantowej i neoadiuwantowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja markerów molekularnych z odpowiedzią, czasem do progresji i przeżyciem
Ramy czasowe: Co tydzień podczas CHB i XMN oraz pacytakselu
Co tydzień podczas CHB i XMN oraz pacytakselu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6277
  • NCI-2010-00549 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi I stopnia

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj