Terapia hormonal y quimioterapia combinada antes y después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio I-IIIA

Criterios de inclusión:

• Tiene cáncer de mama medible radiográficamente > 1 cm, ER o PR +, HER2/neu negativo, operable confirmado histológicamente (las lesiones operables son T1c - T3 y N0 - N2a; la confirmación histológica debe ser solo mediante biopsia con aguja gruesa)
• Ser ingenuo de quimioterapia
• Tener un estado funcional ECOG de =< 2
• Tener una evaluación del estado menopáusico (para fines del estudio, posmenopáusica se define como: una ovariectomía bilateral previa documentada, o antecedentes de al menos 12 meses sin sangrado menstrual espontáneo, o 60 años o más con una histerectomía previa sin ovariectomía, o Edad menor de 60 con una histerectomía previa sin ovariectomía [o en quienes se desconoce el estado de los ovarios], con un nivel de FSH documentado que demuestre una elevación confirmatoria en el rango posmenopáusico para el laboratorio)
• Todas las pacientes premenopáusicas deben tener un nivel basal de FSH y LH
• RAN >= 1500
• Recuento de plaquetas >= 100.000
• Creatinina sérica =< 1,5 x ILN
• Aclaramiento de creatinina estimado > 50 ml/min
• Tener estudios de estadificación y evaluación del tumor antes del registro
• El examen de densidad ósea debe realizarse dentro de los primeros 3 meses de bloqueo hormonal completo
• Tener una prueba de embarazo negativa dentro de los siete días anteriores al registro si está en edad fértil
• Ser informado de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos de selección específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tumor primario = < 1 cm, no medible; enfermedad inflamatoria
• Embarazada o lactante; se excluyen las mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o sin ella al inicio del estudio (se excluyen las mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo confiable y apropiado; las pacientes deben aceptar continuar con la anticoncepción durante 30 días a partir de la última administración del fármaco del estudio)
• Reacción grave imprevista previa al tratamiento con fluoropirimidina o sensibilidad conocida al 5-fluorouracilo
• Inscripción previa en un estudio de fármacos en investigación en las últimas 4 semanas
• Evidencia de enfermedad metastásica a distancia
• Quimioterapia previa o terapia hormonal para el cáncer de mama
• Neoplasia maligna previa distinta del cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, otro cáncer en estadio I o II del cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos 5 años
• Antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa, que impida el consentimiento informado o que interfiera con el cumplimiento de la ingesta oral de medicamentos.
• Cualquier otra enfermedad potencialmente mortal (p. infección concurrente grave y no controlada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa: insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de las arterias coronarias sintomática, arritmia cardíaca no bien controlada con medicamentos o infarto de miocardio
• Cirugía mayor dentro de las cuatro semanas del inicio del tratamiento del estudio sin recuperación completa
• Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción
• Coagulopatía no controlada existente conocida
• Falta de voluntad para dar el consentimiento informado.
• Falta de voluntad para participar o incapacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.