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Terapia ormonale e chemioterapia combinata prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio I-IIIA

9 giugno 2017 aggiornato da: Hannah Linden, University of Washington

Blocco ormonale completo neoadiuvante seguito da chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario positivo al recettore ormonale resecabile, HER-2/Neu negativo, uno studio di fase II

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione della terapia ormonale insieme alla chemioterapia combinata prima e dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio I-IIIA. Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con exemestane e triptorelina pamoato può combattere il cancro al seno riducendo la quantità di estrogeni prodotti dal corpo. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come capecitabina, metotrexato, vinorelbina ditartrato e paclitaxel, agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare la terapia ormonale insieme alla chemioterapia combinata prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. Dare questi trattamenti dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di risposta patologica in pazienti con carcinoma mammario operabile trattato con un regime neoadiuvante in due fasi costituito da blocco ormonale completo (CHB) per 2 settimane seguito da quattro cicli di tre settimane di Xeloda, metotressato e navelbina con continuazione del trattamento completo blocco ormonale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta clinica in pazienti con carcinoma mammario resecabile chirurgicamente trattati con blocco ormonale completo e quattro cicli di tre settimane di Xeloda, metotressato e navelbina.

II. Per valutare la tossicità associata a questi regimi. III. Per valutare il tasso di recidiva, la sopravvivenza globale e libera da malattia in pazienti con carcinoma mammario operabile quando trattate con CHB neoadiuvante e XMN + CHB seguito da trattamento adiuvante con XMN o Taxol.

IV. Per valutare se il fenotipo del cancro al seno cambia con il trattamento. V. Per valutare se i cambiamenti fenotipici nei tumori al seno predicono l'esito.

CONTORNO:

NEOADJUVANT CHB: i pazienti ricevono exemestane per via orale (PO) ogni giorno per 14 settimane. Le pazienti in premenopausa ricevono anche triptorelina pamoato per via intramuscolare (IM) una volta al mese per 4 mesi a partire da 2 settimane prima dell'inizio dell'exemestane.

CHEMIOTERAPIA NEOADIUVANTE: I pazienti ricevono capecitabina PO due volte al giorno (BID) nei giorni 1-14 e metotrexato per via endovenosa (IV) e vinorelbina ditartrato EV per 6-10 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli.

CHIRURGIA: I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica definitiva con o senza radioterapia.

CHEMIOTERAPIA ADIUVANTE: i pazienti con risposta microscopica completa (pCR) o malattia che è stata ridotta a =< 1 cm senza linfonodi positivi ricevono capecitabina PO BID nei giorni 1-14 e metotrexato IV e vinorelbina ditartrato EV per 6-10 minuti dopo giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli. I pazienti con T down-staged e 0 o 1 linfonodo positivo ricevono paclitaxel EV per 1 ora una volta alla settimana per 12 settimane.

TERAPIA ORMONALE ADIUVANTE: I pazienti ricevono terapia ormonale per 5 anni.

Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere carcinoma mammario istologicamente confermato, operabile ER o PR +, HER2/neu negativo, misurabile radiograficamente > 1 cm (le lesioni operabili sono T1c - T3 e N0 - N2a; la conferma istologica deve essere effettuata solo mediante biopsia con ago centrale)
  • Sii ingenuo alla chemioterapia
  • Avere un performance status ECOG di =< 2
  • Essere valutati per lo stato della menopausa (Ai fini dello studio, la postmenopausa è definita come: una precedente ovariectomia bilaterale documentata, o una storia di almeno 12 mesi senza sanguinamento mestruale spontaneo, o età pari o superiore a 60 anni con una precedente isterectomia senza ovariectomia, o Età inferiore a 60 con una precedente isterectomia senza ovariectomia [o in cui lo stato delle ovaie è sconosciuto], con un livello di FSH documentato che dimostra un aumento di conferma nell'intervallo postmenopausale per il laboratorio)
  • Tutte le pazienti in premenopausa devono avere valori basali di FSH e LH
  • CAN >= 1.500
  • Conta piastrinica >= 100.000
  • Creatinina sierica =< 1,5 x IULN
  • Clearance stimata della creatinina > 50 ml/min
  • Avere studi di stadiazione e valutazione del tumore prima della registrazione
  • L'esame della densità ossea deve essere eseguito entro i primi 3 mesi dal blocco ormonale completo
  • Avere un test di gravidanza negativo entro sette giorni prima della registrazione se in età fertile
  • Essere informati della natura investigativa di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima di studiare procedure di screening specifiche

Criteri di esclusione:

  • Tumore primitivo =< 1 cm, non misurabile; malattia infiammatoria
  • Incinta o in allattamento; sono escluse le donne in età fertile con un test di gravidanza positivo o assente al basale (sono escluse le donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile e appropriato; le pazienti devono accettare di continuare la contraccezione per 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio)
  • Precedente grave reazione imprevista alla terapia con fluoropirimidina o sensibilità nota al 5-fluorouracile
  • Precedente iscrizione a uno studio sui farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Evidenza di malattia metastatica a distanza
  • Precedente chemioterapia o terapia ormonale per il cancro al seno
  • Pregresso tumore maligno diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, altro tumore in stadio I o II da cui il paziente è libero da malattia da almeno 5 anni
  • Storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi, che precludono il consenso informato o interferiscono con l'adesione all'assunzione di farmaci per via orale
  • Qualsiasi altra malattia potenzialmente letale (ad es. infezione concomitante grave, incontrollata o malattia cardiaca clinicamente significativa - insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica, aritmia cardiaca non ben controllata con farmaci o infarto del miocardio
  • Intervento chirurgico maggiore entro quattro settimane dall'inizio del trattamento in studio senza recupero completo
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento
  • Coagulopatia incontrollata nota ed esistente
  • Riluttanza a fornire il consenso informato
  • Riluttanza a partecipare o incapacità di rispettare il protocollo per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (terapia ormonale e chemioterapia)
Vedi descrizione dettagliata
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: metotrexato
Dato IV
Altri nomi:
  • amethopterina
  • Folex
  • metilamminopterina
  • Mexato
  • MTX
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Droga: capecitabina
Dato PO
Altri nomi:
  • Xeloda
  • CAPO
  • Ro 09-1978/000
Droga: vinorelbina tartrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Eunadi
  • bitartrato di ombelico
  • NVB
  • VNB
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a lumpectomia o mastectomia
Droga: exemestane
Dato PO
Altri nomi:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • PNU 155971
Droga: triptorelina pamoato
Dato IM
Altri nomi:
  • Deposito di Trelstar
  • Pamorelin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: 1 mese
Definito come una diminuzione > 50% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari della malattia misurabile bidimensionalmente.
1 mese
Numero di partecipanti con risposta patologica completa microscopica e risposta completa patologica macroscopica
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento all'intervento chirurgico
Definito come nessuna evidenza di tumore microscopico invasivo nel sito primario o nei linfonodi regionali al momento della resezione chirurgica definitiva e il patologo esaminatore non può identificare la massa tumorale residua grossolana nel campione chirurgico.
Dalla data di inizio del trattamento all'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Stima di Kaplan-Meier valutata a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dall'inizio della terapia del protocollo fino alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo. Stima di Kaplan-Meier valutata a 5 anni.
Fino a 5 anni
Quantificazione di tutti gli eventi avversi di grado 2, 3, 4 o tossicità fatali
Lasso di tempo: Una volta al mese durante il trattamento neoadiuvante e poi 6 mesi dopo il trattamento (incluso l'intervento chirurgico)
Conteggio di tutte le incidenze di eventi avversi di grado 2, 3, 4 e tossicità fatali
Una volta al mese durante il trattamento neoadiuvante e poi 6 mesi dopo il trattamento (incluso l'intervento chirurgico)
Numero di partecipanti con riduzione della dose, interruzione del trattamento o interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Durante chemioterapia adiuvante e neoadiuvante
Conteggio dei pazienti con riduzione della dose, interruzione del trattamento o interruzione del trattamento.
Durante chemioterapia adiuvante e neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione di marcatori molecolari con risposta, tempo di progressione e sopravvivenza
Lasso di tempo: Settimanalmente durante CHB e XMN e pacitaxel
Settimanalmente durante CHB e XMN e pacitaxel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6277
  • NCI-2010-00549 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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